Minjuvi gana luz verde europea para la terapia de combinación de linfoma folicular

Incyte Corp. divulgó el jueves que los reguladores de la Comisión Europea han aprobado su terapia dirigida CD19, Minjuvi, junto con lenalidomida y rituximab, para tratar a pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario que han recibido tratamiento sistémico previo. La aprobación abarca presentaciones de enfermedad de Grado 1-3a y marca una expansión del portafolio de indicaciones de la inmunoterapia en el mercado europeo.

El hito regulatorio sigue a una recomendación favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos el mes pasado, que apoyó el enfoque de régimen triplete. Apoyando esta decisión estaban los datos de eficacia sólidos derivados del ensayo clínico inMIND de Fase 3, que demostró con éxito que la combinación alcanzó su punto final de supervivencia libre de progresión predeterminado en esta población de pacientes.

Entendiendo el Linfoma Folicular y el Panorama de Tratamiento

El linfoma folicular representa la principal malignidad hematológica de crecimiento lento que se origina de la línea celular B, representando aproximadamente el 30% de los diagnósticos globales de linfoma no Hodgkin. Esta categoría de enfermedad indolente requiere nuevas estrategias terapéuticas, particularmente para los pacientes cuya enfermedad se vuelve resistente a las intervenciones iniciales.

Tafasitamab-cxix, el ingrediente farmacéutico activo en Minjuvi, funciona como un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con propiedades Fc modificadas para mejorar la actividad citolítica contra las células B que expresan CD19. Incyte mantiene los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización a nivel mundial de este activo, originalmente licenciado de Xencor, Inc.

Ampliando la Huella Clínica y Comercial

La aprobación europea refuerza la posición terapéutica de Minjuvi en las malignidades linfoides. El fármaco recibió previamente autorización de la CE en 2021 para el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario cuando se combina con lenalidomida sola. En los Estados Unidos, donde el producto lleva la designación de marca Monjuvi, actualmente está aprobado para dos indicaciones: monoterapia con lenalidomida para DLBCL y la combinación tripleta actual para aplicaciones de linfoma folicular.

El impulso comercial parece robusto, con los ingresos del tercer trimestre de 2025 reflejando un aumento del 34% interanual a $41.99 millones, en comparación con $31.44 millones en el período equivalente del año anterior. Las acciones de INCY cerraron la negociación del miércoles a $97.63, reflejando un modesto avance del 0.62%.