Los impresionantes datos clínicos de Multikine atraen al destacado experto en oncología Giovanni Selvaggi a CEL-SCI

CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) ha asegurado una adición estratégica significativa a su equipo directivo, ya que el Dr. Giovanni Selvaggi, un reconocido especialista en oncología con un historial de llevar múltiples terapias contra el cáncer al mercado, se ha unido a la empresa como Asesor Clínico. Su llegada llega en un momento crítico mientras CEL-SCI se prepara para lanzar su Estudio de Registro de Confirmación para Multikine.

La Promesa Clínica Detrás del Nombramiento

El momento de la participación del Dr. Selvaggi subraya la fortaleza del perfil clínico de Multikine. Esta inmunoterapia en investigación ha demostrado una eficacia sorprendente en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticados. En un entorno prequirúrgico, Multikine logró una tasa de supervivencia a 5 años del 73% en comparación con solo el 45% en el grupo de control, lo que representa una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de mortalidad a 5 años del 50% (hazard ratio = 0.35, p = 0.0015).

Estos resultados se basan en datos sólidos recopilados de 750 pacientes que han recibido tratamiento con Multikine. Es importante destacar que el perfil de seguridad se mantuvo consistente con los protocolos de atención estándar, sin detectar señales adversas inesperadas. Esta combinación de eficacia y tolerabilidad convenció a la FDA de aprobar un Estudio de Registro de Confirmación enfocado con 212 pacientes, dirigido a pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello recién diagnosticados con características específicas de biomarcadores.

Por qué Multikine Representa una Innovación en su Categoría

Multikine opera con un principio fundamentalmente diferente al de los tratamientos existentes para el cáncer de cabeza y cuello. Como inmunoterapia prequirúrgica que activa la respuesta inmunitaria del propio cuerpo cuando permanece intacta y capaz, Multikine aborda una brecha crítica en el tratamiento. Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello actualmente no tienen opciones terapéuticas aprobadas antes de la intervención quirúrgica estándar y la radioterapia, haciendo de Multikine el primer agente de su clase en llenar este vacío.

El medicamento es esencialmente una versión sintética de las respuestas de citoquinas proinflamatorias que ocurren naturalmente en el cuerpo humano, diseñada para potenciar las células inmunitarias para reconocer y atacar las células tumorales en el momento más temprano de la intervención.

El Experto Detrás de la Misión

El Dr. Selvaggi aporta décadas de experiencia en oncología a este esfuerzo. Su trayectoria profesional demuestra un éxito constante en traducir investigaciones prometedoras en medicamentos aprobados. Desempeñó roles fundamentales en el desarrollo exitoso y la aprobación regulatoria de varias terapias emblemáticas:

• Ceritinib (Zykadia) para cáncer de pulmón de células no pequeñas con translocación ALK en Novartis
• Nivolumab (Opdivo) para cáncer de pulmón de células pequeñas en tercera línea en Bristol-Myers Squibb, donde lideró programas de inmunoterapia en malignidades torácicas

Antes de su carrera en el sector privado, el Dr. Selvaggi sirvió como médico de oncología torácica en el Hospital Universitario de Torino, Italia, donde acumuló 20 años de experiencia clínica con pacientes de cáncer de pulmón y mesotelioma en múltiples ensayos clínicos. Su título médico proviene de la Universidad de Torino, Facultad de Medicina.

Actualmente, el Dr. Selvaggi ocupa el cargo de Director Médico en Xcovery Holdings, gestionando una Solicitud de Nuevo Medicamento activa ante la FDA para ensartinib, una terapia dirigida a ALK para cáncer de pulmón. También brinda asesoramiento clínico a Tubulis GmBH en programas de medicamentos en etapa temprana y asesora a Alira Health en asuntos de estrategia clínica.

Una Visión Compartida para el Impacto en los Pacientes

En su nuevo rol, el Dr. Selvaggi expresó un fuerte entusiasmo por el potencial de Multikine: “Multikine representa una inmunoterapia verdaderamente de primera clase que ya ha demostrado beneficios significativos y duraderos en la supervivencia en una población de pacientes cuidadosamente seleccionada con cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticado. La importancia estratégica de intervenir temprano en el proceso de tratamiento del cáncer no puede ser subestimada, especialmente cuando las opciones de tratamiento existentes no abordan la ventana prequirúrgica. La vía de registro acelerada acordada con las autoridades regulatorias ofrece un camino genuino para llevar opciones curativas a estos pacientes.”

El CEO de CEL-SCI, Geert Kersten, dio la bienvenida a la incorporación: “La pasión del Dr. Selvaggi por el desarrollo de medicamentos oncológicos y su éxito comprobado en la navegación de programas clínicos complejos en etapas avanzadas, interacciones regulatorias y procesos de aprobación serán invaluables a medida que ejecutamos este estudio de confirmación. Los datos clínicos que respaldan Multikine son excepcionalmente sólidos, y contar con su experiencia para guiarnos en esta fase crucial aumenta significativamente nuestras perspectivas de éxito.”

La Población de Pacientes y el Diseño del Ensayo

La estrategia de registro estrechamente enfocada de CEL-SCI refleja un enfoque de medicina de precisión. El estudio de 212 pacientes inscribirá a pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado recién diagnosticados que cumplan con criterios específicos: sin afectación de ganglios linfáticos (confirmado mediante imagen PET) y baja expresión de PD-L1 en el tumor (determinada mediante análisis de biopsia). Esta estratificación de pacientes representa a más de 100,000 pacientes anualmente, estableciendo un mercado potencial sustancial para esta indicación huérfana.

Multikine cuenta con la designación de Medicamento Huérfano de la FDA para tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, posicionándola para abordar una necesidad clínica no satisfecha con un fuerte respaldo regulatorio.

Sobre CEL-SCI Corporation

El principio central de CEL-SCI se centra en la optimización del sistema inmunológico en el momento en que permanece más capaz. Multikine (Leucocito Interleucina, Inyección) operacionaliza esta filosofía al activar las respuestas inmunitarias antes de que los protocolos de tratamiento estándar comprometan la función inmunitaria. Con operaciones en Viena, Virginia, y en la región de Baltimore, Maryland, CEL-SCI continúa avanzando en este enfoque diferenciado para la intervención temprana en el cáncer.