La aprobación regulatoria danesa impulsa a SoftOx hacia un hito clínico importante en el tratamiento antimicrobiano inhalado

SoftOx Solutions AS alcanzó un hito regulatorio importante esta semana después de que la Agencia Danesa de Medicamentos aprobara su programa integrado de desarrollo clínico para SoftOx Inhalation Solution (SIS). La aprobación abarca tanto estudios de escalado de dosis como evaluaciones de prueba de concepto, marcando la transición de la compañía hacia ensayos en humanos centrados en la eficacia para su plataforma innovadora de terapia respiratoria.

Respuesta del mercado y significado clínico

La actividad comercial reflejó el optimismo de los inversores tras el anuncio, con las acciones SOFTOX-ME.OL subiendo un 35,74% hasta 0,0828 coronas noruegas en la bolsa de Oslo. Este impulso subraya la confianza del mercado en el potencial de SIS, especialmente dado las necesidades médicas no satisfechas en el tratamiento de infecciones respiratorias.

Cómo SIS aborda las infecciones resistentes de manera diferente

La plataforma SoftOx opera mediante un mecanismo patentado no antibiótico específicamente diseñado para combatir infecciones respiratorias asociadas a biopelículas, evitando la resistencia antimicrobiana, un desafío clínico en crecimiento. Esta distinción posiciona a SIS como un enfoque complementario a las terapias convencionales en condiciones crónicas de las vías respiratorias.

El diseño del ensayo de doble vía incluye un componente de escalado de dosis realizado en voluntarios sanos para establecer perfiles de seguridad y tolerabilidad en concentraciones crecientes, seguido de pruebas de prueba de concepto en pacientes con fibrosis quística. Dentro de la población con fibrosis quística, el estudio evaluará la reducción de la carga bacteriana en el microambiente de las vías respiratorias enfermas, midiendo al mismo tiempo la seguridad en niveles de dosis terapéuticas.

Panorama de oportunidades de mercado

La fibrosis quística representa un mercado potencial sustancial a corto plazo, con más de 13,000 pacientes en EE. UU., UE4 (Alemania, Francia, Italia, España) y Reino Unido actualmente dependientes de regímenes crónicos de antibióticos inhalados. Esta población de pacientes por sí sola soporta un mercado anual que supera los $600 millones, reflejando una demanda significativa de modalidades de tratamiento alternativas.

El potencial comercial se extiende considerablemente más allá a través de indicaciones de bronquiectasias por tracción y bronquiectasias no relacionadas con CF. La última condición afecta aproximadamente a 445,000 pacientes en todo el mundo, creando una oportunidad de mercado que supera los $5 mil millones, superando ampliamente en escala al mercado específico de CF.

Cronograma clave y resultados esperados

Los datos preliminares de escalado de dosis, previstos para la primera mitad de 2026, servirán como un punto de validación crítico para avanzar en la fase de prueba de concepto. Se proyecta que la lectura completa de la fase 2a estará lista para el primer trimestre de 2027, proporcionando señales completas de seguridad y eficacia que podrían informar la estrategia de desarrollo posterior.