SELLAS Life Sciences amplía la línea de supervivencia en el estudio de mantenimiento GPS para pacientes con AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) ha demostrado un progreso notable en su investigación pivotal de la Fase 3 REGAL, con la supervivencia de los pacientes superando las proyecciones iniciales y retrasando el hito estadístico necesario para completar el análisis primario del ensayo. La acción reflejó la confianza de los inversores, cerrando ayer con un aumento del 16,72 % a $3,35 tras negociarse en un rango de $0,85 a $3,43 durante los últimos doce meses.

Datos de Supervivencia Extendida que Indican Impulso en el Ensayo

A finales de diciembre de 2025, el socio de investigación de SELLAS informó que se habían registrado 72 eventos clínicos en el estudio REGAL, aún por debajo de los 80 eventos requeridos que desbloquearán la evaluación final de supervivencia global. Esta acumulación de eventos más lenta de lo habitual en realidad tiene implicaciones estratégicas para el potencial éxito del ensayo, como señalaron los expertos durante la reciente conferencia de inversores de SELLAS.

El programa REGAL está investigando Galinpepimut-S (GPS) como un terapéutico post-remisión para pacientes con leucemia mieloide aguda que han alcanzado una segunda remisión completa (CR2) pero no pueden someterse a trasplante de células madre. Esto representa una población de pacientes desafiante con opciones limitadas, generalmente manejadas con compuestos hipometilantes o antagonistas de BCL-2, donde la supervivencia mediana histórica ronda los ocho meses, subrayando el vacío terapéutico urgente en este contexto.

Cómo los Tiempos Extendidos Podrían Reconfigurar los Resultados

GPS, un inmunoterapéutico dirigido contra WT1 procedente del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, aborda esta brecha potencialmente prolongando la duración de la supervivencia. El Comité Independiente de Monitoreo de Datos aprobó en agosto de 2025 que REGAL continúe sin ajustes en el protocolo, y la compañía permanece completamente ciega respecto a las métricas de eficacia y las distribuciones de supervivencia.

Debido a que REGAL opera con un diseño basado en eventos, SELLAS realizará una divulgación pública una vez que ocurra el 80º evento clínico. En ese momento, la base de datos del estudio será revelada y comenzarán evaluaciones estadísticas exhaustivas. Es importante destacar que la organización no ha realizado revisiones interinas de eficacia y ha evitado cualquier penalización estadística asociada, posicionando favorablemente el ensayo para su fase de conclusión.

Expansión del Pipeline: Avances en Inhibidores de CDK9

Más allá de GPS, SELLAS está avanzando con SLS009 (tambiciclib), un inhibidor selectivo de CDK9 actualmente en desarrollo de Fase 2a para leucemia mieloide aguda refractaria o en recaída en pacientes con resistencia a regímenes basados en venetoclax. Este programa surgió de un estudio previo de Fase 1 en cánceres hematológicos, con una investigación paralela en monoterapia que continúa en poblaciones de linfoma de células T periférico en recaída o refractario, ampliando el alcance terapéutico del portafolio clínico de SELLAS.