Data Klinis Mengesankan Multikine Menarik Ahli Onkologi Terbaik Giovanni Selvaggi ke CEL-SCI

CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) telah mengamankan penambahan strategis yang signifikan ke tim kepemimpinannya saat Dr. Giovanni Selvaggi, seorang spesialis onkologi terkenal dengan rekam jejak membawa beberapa terapi kanker ke pasar, bergabung sebagai Penasihat Klinis. Kedatangannya datang pada saat yang krusial saat CEL-SCI bersiap meluncurkan Studi Registrasi konfirmasi untuk Multikine.

Janji Klinis di Balik Penunjukan

Waktu keterlibatan Dr. Selvaggi menegaskan kekuatan profil klinis Multikine. Imunoterapi investigasi ini telah menunjukkan efektivitas mencolok dalam mengobati pasien kanker kepala dan leher yang baru didiagnosis. Dalam pengaturan pra-bedah, Multikine mencapai tingkat kelangsungan hidup 5 tahun sebesar 73% dibandingkan hanya 45% di kelompok kontrol—menggambarkan pengurangan risiko kematian 5 tahun yang signifikan secara statistik sebesar 50% (rasio bahaya = 0,35, p = 0,0015).

Hasil ini didasarkan pada data yang kuat yang dikumpulkan dari 750 pasien yang telah menerima pengobatan Multikine. Yang penting, profil keamanannya tetap konsisten dengan protokol perawatan standar, tanpa sinyal efek samping yang tidak terduga terdeteksi. Kombinasi efektivitas dan tolerabilitas ini meyakinkan FDA untuk menyetujui Studi Registrasi konfirmasi yang difokuskan pada 212 pasien yang menargetkan pasien kanker kepala dan leher stadium lanjut yang baru didiagnosis dengan karakteristik biomarker tertentu.

Mengapa Multikine Menjadi Inovasi Kategori

Multikine beroperasi berdasarkan prinsip yang secara fundamental berbeda dari pengobatan kanker kepala dan leher yang ada. Sebagai imunoterapi pra-bedah yang mengaktifkan respons imun tubuh sendiri saat tetap utuh dan mampu, Multikine mengatasi kekurangan pengobatan yang kritis. Pasien kanker kepala dan leher saat ini tidak memiliki opsi terapeutik yang disetujui sebelum intervensi bedah standar dan radioterapi, menjadikan Multikine agen pertama dalam kelasnya yang mengisi kekosongan ini.

Obat ini pada dasarnya adalah versi sintetis dari respons sitokin pro-inflamasi yang secara alami terjadi dalam tubuh manusia—dirancang untuk memberdayakan sel imun mengenali dan menyerang sel tumor pada titik intervensi paling awal.

Ahli di Balik Misi

Dr. Selvaggi membawa puluhan tahun keahlian onkologi ke dalam usaha ini. Jejak kariernya menunjukkan keberhasilan konsisten dalam menerjemahkan penelitian menjanjikan menjadi obat yang disetujui. Ia memainkan peran penting dalam pengembangan dan persetujuan regulasi beberapa terapi landmark:

• Ceritinib (Zykadia) untuk kanker paru non-small cell yang tertranslokasi ALK di Novartis
• Nivolumab (Opdivo) untuk kanker paru kecil stadium lanjut di Bristol-Myers Squibb, di mana ia memimpin program imunoterapi dalam malignansi toraks

Sebelum kariernya di sektor swasta, Dr. Selvaggi menjabat sebagai dokter onkologi toraks di Rumah Sakit Universitas di Torino, Italia, di mana ia mengumpulkan pengalaman klinis selama 20 tahun dengan pasien kanker paru dan mesotelioma melalui berbagai uji klinis. Gelar medisnya diperoleh dari Universitas Torino Sekolah Kedokteran.

Saat ini, Dr. Selvaggi menjabat sebagai Chief Medical Officer di Xcovery Holdings, mengelola aplikasi obat baru FDA aktif untuk ensartinib, terapi yang menargetkan ALK untuk kanker paru. Ia juga memberikan konsultasi klinis kepada Tubulis GmBH tentang program obat tahap awal dan menasihati Alira Health tentang strategi klinis.

Visi Bersama untuk Dampak Pasien

Dalam peran barunya, Dr. Selvaggi menyatakan antusiasme yang besar terhadap potensi Multikine: “Multikine mewakili imunoterapi pertama dalam kelasnya yang telah menunjukkan manfaat kelangsungan hidup yang berarti dan tahan lama pada populasi pasien yang dipilih dengan cermat yang baru didiagnosis kanker kepala dan leher. Pentingnya intervensi dini dalam perjalanan pengobatan kanker tidak bisa diremehkan—terutama ketika opsi pengobatan yang ada gagal mengatasi jendela pra-bedah. Jalur registrasi yang dipercepat yang disepakati dengan otoritas regulasi menawarkan jalan nyata untuk membawa opsi penyembuhan kepada pasien ini.”

CEO CEL-SCI Geert Kersten menyambut baik penambahan ini: “Gairah Dr. Selvaggi terhadap pengembangan obat onkologi dan keberhasilannya yang terbukti dalam menavigasi program klinis tahap akhir yang kompleks, interaksi regulasi, dan proses persetujuan akan sangat berharga saat kami melaksanakan studi konfirmasi ini. Data klinis yang mendukung Multikine sangat kuat, dan keahliannya dalam membimbing kami melalui fase penting ini secara signifikan meningkatkan peluang keberhasilan kami.”

Populasi Pasien dan Desain Uji Coba

Strategi pendaftaran yang sempit dari CEL-SCI mencerminkan pendekatan pengobatan presisi. Studi 212-pasien ini akan mendaftar pasien kanker kepala dan leher stadium lanjut yang baru didiagnosis dan memenuhi kriteria tertentu: tanpa keterlibatan kelenjar getah bening (dikonfirmasi melalui pencitraan PET) dan ekspresi tumor PD-L1 yang rendah (dengan analisis biopsi). Stratifikasi pasien ini mewakili lebih dari 100.000 pasien setiap tahun—menetapkan pasar yang cukup besar untuk indikasi yatim piatu ini.

Multikine membawa penunjukan Obat Yatim FDA untuk pengobatan neoadjuvant kanker sel skuamosa kepala dan leher, menempatkannya untuk mengatasi kebutuhan klinis yang signifikan dengan dukungan regulasi yang kuat.

Tentang CEL-SCI Corporation

Prinsip inti CEL-SCI berpusat pada optimalisasi sistem imun pada saat yang paling mampu. Multikine (Interleukin Leukosit, Injeksi) mengoperasionalkan filosofi ini dengan mengaktifkan respons imun sebelum protokol pengobatan standar mengompromikan fungsi imun. Dengan operasi yang berbasis di Vienna, Virginia dan wilayah Baltimore, Maryland, CEL-SCI terus memajukan pendekatan berbeda ini untuk intervensi kanker tahap awal.