BioAtla Mengungkapkan Tonggak Klinis yang Menjanjikan dan Gambaran Keuangan Akhir Tahun 2024 di Tengah Restrukturisasi Strategis

BioAtla, Inc. (Nasdaq: BCAB), sebuah perusahaan biotech tahap klinis yang mengkhususkan diri dalam terapeutik antibodi Conditionally Active Biologic (CAB) untuk pengobatan tumor padat, telah merilis kinerja keuangan tahun 2024 dan hasil program klinis terbaru, menandakan kemajuan yang berarti di seluruh pipeline-nya meskipun terjadi konsolidasi operasional yang sedang berlangsung.

Pipeline Klinis Menunjukkan Aktivitas Anti-Tumor yang Kuat di Berbagai Program

BA3182 T-Cell Engager: Momentum dalam Pengembangan Tahap Awal

Uji coba escalasi dosis fase 1 untuk BA3182, sebuah bispecific yang mengikat secara kondisional dan menargetkan EpCAM serta CD3, terus menghasilkan sinyal efektivitas yang menjanjikan. Program ini, yang melibatkan pasien yang sangat banyak mendapatkan pengobatan sebelumnya dengan adenokarsinoma yang tidak dapat diangkat atau metastasis, telah mencapai beberapa kasus pengurangan tumor, termasuk kasus kanker kolorektal dengan penyakit stabil lebih dari satu tahun.

Studi ini belum mengidentifikasi dosis maksimum yang dapat ditoleransi, dengan dosis saat ini mencapai 100 mikrogram dalam protokol pengobatan yang sedang berlangsung bersama regimen priming. Tim berharap akan meningkat ke 300 mikrogram setelah menyelesaikan periode pengamatan toksisitas yang membatasi dosis pada 8 April. Waktu pertengahan 2025 tetap menjadi target untuk pembacaan data fase 1, dengan hasil kohort perluasan dosis diperkirakan akan tersedia pada paruh pertama 2026.

Mecbotamab Vedotin Menunjukkan Hasil Kelangsungan Hidup yang Luar Biasa di mKRAS NSCLC

Di antara 17 pasien dengan kanker paru non-small cell yang bermutasikan KRAS dan menerima regimen dosis Q2W dari mecbotamab vedotin (CAB-AXL-ADC), program ini telah menunjukkan metrik kelangsungan hidup yang luar biasa. Secara khusus, 66% pasien yang terdaftar tetap hidup pada penanda satu tahun, dengan 58% bertahan hingga dua tahun—jauh melebihi tolok ukur standar perawatan yang umum dilaporkan. Kelangsungan hidup median secara keseluruhan belum tercapai pada 35 bulan setelah inisiasi, dan studi ini terus mengumpulkan data tindak lanjut.

Antibodi-konjugat obat ini telah menghasilkan respons yang dikonfirmasi dan tidak dikonfirmasi di sembilan varian mKRAS yang berbeda, termasuk seorang pasien yang sebelumnya gagal terapi sotorasib. Seorang pasien yang menerima pengobatan anti-PD-1 secara bersamaan telah mempertahankan remisi lengkap selama lebih dari dua tahun. Keamanan tetap dapat dikelola, dengan hanya 7% peserta yang berhenti karena kejadian adverse events. Uji coba fase 2, yang awalnya difokuskan pada pasien NSCLC lini ketiga atau lebih, sedang memposisikan aset ini menuju jalur pendaftaran penting di masa depan, dengan pembacaan lengkap fase 2 diharapkan pada 1H 2026.

Ozuriftamab Vedotin Menangani Kanker Kepala dan Leher HPV-Positif yang Kurang Terlayani

Ozuriftamab vedotin (CAB-ROR2-ADC) telah menunjukkan efikasi yang berbeda pada pasien yang sangat banyak mendapatkan pengobatan sebelumnya dengan karsinoma sel skuamosa HPV-positif kepala dan leher (SCCHN), sebuah populasi dengan opsi terbatas mengingat respons yang berkurang terhadap pendekatan yang diarahkan oleh EGFR. Di antara 11 pasien HPV-positif, regimen 1,8 mg/kg Q2W mencapai tingkat respons objektif sebesar 45% dengan respons yang dikonfirmasi mencapai 27% hingga saat ini. Durabilitas yang mencolok telah diamati, dengan durasi respons melebihi 5,3 bulan dan beberapa pasien tetap dalam pengobatan aktif.

Luar biasanya, satu pasien yang mencapai remisi lengkap tetap dalam keadaan tersebut lebih dari 16 bulan. Di seluruh kohort yang dapat dievaluasi, 100% mencapai beberapa tingkat pengendalian penyakit. Tolerabilitas tetap konsisten dengan pengamatan sebelumnya, dan aset ini telah mendapatkan Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk indikasi ini. Pengumpulan data lengkap fase 2 yang mencakup respons objektif, durasi respons, kelangsungan hidup tanpa progresi, dan kelangsungan hidup secara keseluruhan sedang berlangsung, dengan temuan terbaru dipresentasikan di Mayo Multidisciplinary Head and Neck Cancer Symposium pada 27 Maret 2025.

Program Evalstotug CTLA-4: Sinyal Tolerabilitas di Tengah Efikasi

Pada pasien melanoma yang diobati dengan 5 mg/kg evalstotug dikombinasikan dengan inhibitor checkpoint PD-1 (n=7 evaluable), program ini melaporkan tingkat respons objektif sebesar 71% dan tingkat pengendalian penyakit sebesar 100%. Kejadian adverse events terkait imun tetap relatif terkendali, dengan 25% mengalami tingkat keparahan grade 3 dan tidak ada kejadian toksisitas grade 4 selama paparan hingga 18 minggu.

Evaluasi yang lebih luas di berbagai tipe tumor padat dengan dosis yang sama (n=17) menunjukkan insiden kejadian adverse events terkait imun grade 3 sebesar 18% dengan tidak ada kejadian grade 4, menunjukkan profil tolerabilitas yang mungkin lebih baik dibandingkan terapeutik anti-CTLA-4 konvensional. BioAtla memulai diskusi kemitraan pada Q1 2025 untuk aset fase 1/2 ini, mencari kolaborasi strategis untuk memajukan pengembangan klinis.

Posisi Keuangan dan Penyesuaian Operasional

Dinamika Pendapatan dan Pengeluaran

Untuk kuartal yang berakhir 31 Desember 2024, pengeluaran penelitian dan pengembangan mencapai $11,6 juta, menurun $11,1 juta dari tahun sebelumnya dari $22,7 juta di Q4 2023. Pengurangan ini mencerminkan tingkat pendaftaran klinis yang lebih rendah yang didorong oleh keputusan prioritas program tahun 2023. Pengeluaran R&D tahun penuh 2024 mencapai $63,1 juta dibandingkan $103,7 juta di 2023.

Pengeluaran umum dan administrasi untuk Q4 2024 adalah $4,6 juta dibandingkan $5,9 juta di kuartal tahun sebelumnya, terutama disebabkan oleh berkurangnya kompensasi berbasis saham dan biaya terkait personel. Pengeluaran G&A tahun penuh mencapai $21,8 juta dibandingkan $26,0 juta di 2023.

Rugi bersih untuk Q4 2024 sebesar $14,9 juta dibandingkan $26,9 juta di Q4 2023. Rugi bersih tahun penuh mencapai $69,8 juta dibandingkan $123,5 juta di 2023. Perbaikan ini mencerminkan efisiensi operasional dan kontribusi pendapatan kolaborasi sebesar $11 juta selama 2024.

Pengelolaan Kas dan Perpanjangan Garis Waktu

Penggunaan kas untuk seluruh tahun 2024 adalah $72,0 juta dibandingkan $104,0 juta di 2023, mewakili pengurangan 31% dalam pembakaran kas. Hanya di Q4, penggunaan kas mencapai $7,5 juta. Per akhir tahun 2024, BioAtla memegang kas dan setara kas sebesar $49,0 juta, turun dari $111,5 juta pada akhir 2023.

Sebagai tanggapan, manajemen melakukan pengurangan tenaga kerja lebih dari 30%, menimbulkan biaya pesangon satu kali sekitar $0,6 juta yang terutama akan dibayar pada Q2 2025. Restrukturisasi ini memprioritaskan retensi personel yang mendukung kegiatan bernilai dan dua program internal utama perusahaan sambil mempersiapkan aset pelengkap untuk kemitraan. Bersama langkah-langkah optimisasi biaya terbaru, tindakan ini diharapkan dapat memberikan jalur pendanaan yang cukup untuk mencapai tonggak klinis penting di paruh pertama 2026.

Pandangan Strategis dan Komunikasi Konferensi

Jay M. Short, Ph.D., Ketua dan Chief Executive Officer BioAtla, menegaskan kepercayaan terhadap profil klinis platform CAB yang berbeda, dengan menyatakan “perbaikan berarti dalam dataset klinis kami di seluruh program platform CAB kami dalam hal pengurangan tumor dan kelangsungan hidup secara keseluruhan pada populasi pasien dengan kebutuhan mendesak.” Ia juga menyoroti diskusi kolaborator yang sedang berlangsung untuk aset fase 2 sambil menekankan fokus organisasi pada pembacaan data jangka pendek dan perekrutan pasien dalam indikasi yang transformatif.

Manajemen mengadakan panggilan konferensi dan webcast pada 27 Maret 2025, pukul 16:30 waktu Timur untuk membahas hasil keuangan dan sorotan program klinis. Materi presentasi dan rekaman ulang tetap dapat diakses melalui situs web hubungan investor perusahaan.

Tentang Platform dan Pipeline CAB BioAtla

Teknologi CAB milik BioAtla yang bersifat proprietary memanfaatkan antibodi monoklonal dan bispecific yang aktif secara kondisional yang dirancang untuk berfungsi secara selektif di dalam mikro lingkungan tumor, secara teoretis memungkinkan peningkatan efikasi dengan toksisitas sistemik yang berkurang. Platform ini mendapatkan manfaat dari perlindungan paten global yang luas mencakup lebih dari 780 perkara paten aktif, lebih dari 500 di antaranya telah diterbitkan.

BioAtla menjalankan operasi di San Diego, California, dengan dukungan praplikasi melalui pengaturan kontrak dengan BioDuro-Sundia di Beijing, China. Fokus pengembangan perusahaan menargetkan adenokarsinoma, kanker paru non-small cell, malignansi kepala dan leher, serta melanoma menggunakan format bispecific CAB dan konjugat antibodi-obat.