Persetujuan Regulasi Denmark Mendorong SoftOx Menuju Tonggak Klinis Utama dalam Pengobatan Antimikroba Inhalasi

SoftOx Solutions AS mencapai tonggak regulasi yang signifikan minggu ini setelah Badan Obat Denmark menyetujui program pengembangan klinis terintegrasi untuk SoftOx Inhalation Solution (SIS). Persetujuan ini mencakup studi peningkatan dosis dan penilaian bukti konsep, menandai transisi perusahaan ke uji klinis manusia yang berfokus pada efikasi untuk platform terapi pernapasan inovatifnya.

Respon Pasar dan Signifikansi Klinis

Aktivitas perdagangan mencerminkan optimisme investor setelah pengumuman tersebut, dengan saham SOFTOX-ME.OL naik 35,74% menjadi 0,0828 Kroner Norwegia di bursa Oslo. Momentum ini menegaskan kepercayaan pasar terhadap potensi SIS, terutama mengingat kebutuhan medis yang belum terpenuhi dalam pengobatan infeksi pernapasan.

Bagaimana SIS Menargetkan Infeksi Resisten Secara Berbeda

Platform SoftOx beroperasi melalui mekanisme non-antibiotik yang dipatenkan yang dirancang khusus untuk melawan infeksi pernapasan terkait biofilm sambil menghindari resistensi antimikroba—tantangan klinis yang semakin meningkat. Perbedaan ini menempatkan SIS sebagai pendekatan pelengkap terhadap terapi konvensional dalam kondisi saluran napas kronis.

Desain uji coba dua jalur ini mencakup komponen peningkatan dosis yang dilakukan pada sukarelawan sehat untuk menetapkan profil keamanan dan tolerabilitas di berbagai konsentrasi yang meningkat, diikuti oleh pengujian bukti konsep pada pasien fibrosis kistik. Dalam populasi CF, studi akan mengevaluasi pengurangan beban bakteri di lingkungan mikro saluran napas yang sakit sambil mengukur keamanan pada tingkat dosis terapeutik.

Peluang Pasar

Fibrosis kistik mewakili pasar yang cukup besar yang dapat dijangkau dalam jangka pendek, dengan lebih dari 13.000 pasien di AS, EU4 (Jerman, Prancis, Italia, Spanyol), dan Inggris saat ini bergantung pada regimen antibiotik inhalasi kronis. Populasi pasien ini saja mendukung pasar tahunan lebih dari $600 juta, mencerminkan permintaan yang signifikan untuk modalitas pengobatan alternatif.

Potensi komersialnya jauh lebih besar lagi melalui indikasi bronkiektasis trak dan bronkiektasis non-CF. Kondisi terakhir ini saja mempengaruhi sekitar 445.000 pasien secara global, menciptakan peluang pasar melebihi $5 miliar—jauh melampaui skala pasar khusus CF.

Garis Waktu Utama dan Hasil yang Diharapkan

Data topline peningkatan dosis, yang diperkirakan akan dirilis pada paruh pertama tahun 2026, akan menjadi titik validasi penting untuk kemajuan fase bukti konsep. Pembacaan lengkap fase 2a diperkirakan akan dirilis pada kuartal pertama tahun 2027, memberikan sinyal keamanan dan efikasi yang komprehensif yang dapat memandu strategi pengembangan selanjutnya.