FDA Membuka Jalan untuk Cadisegliatin dari vTv: Uji Coba Fase 3 Dilanjutkan dengan Garis Waktu yang Dipercepat

vTv Therapeutics baru saja mendapatkan lampu hijau yang telah lama ditunggu. Setelah berbulan-bulan pengawasan regulasi, FDA telah menyetujui penghentian klinis pada cadisegliatin, menandai titik balik utama untuk program unggulan biotech yang menargetkan diabetes tipe 1.

Apa yang Berubah dan Mengapa Itu Penting

Penghentian regulasi berasal dari sinyal kromatografi yang terdeteksi dalam studi ADME sebelumnya—sebuah gangguan teknis yang awalnya menimbulkan kekhawatiran tentang keamanan. Tapi inilah kabar baiknya: respons lengkap vTv menunjukkan bahwa sinyal tersebut hanyalah artefak eksperimen, bukan kekhawatiran nyata. Artinya: ilmu dasar tetap kokoh.

Perusahaan tidak hanya akan memulai kembali CATT1 Phase 3; mereka akan kembali lebih ramping dan lebih cepat. Durasi uji coba dipangkas dari 12 bulan menjadi 6 bulan, secara signifikan mempercepat jalur menuju data topline. Titik akhir utama yang mengukur tingkat hipoglikemia selama 6 bulan tetap tidak berubah, tetapi dengan menghapus periode pemantauan keamanan yang diperpanjang, vTv dapat langsung masuk ke studi penting yang lebih besar yang diperlukan untuk pengajuan NDA di masa depan.

Obat Itu Sendiri: Keunggulan Cadisegliatin

Cadisegliatin (TTP399) memposisikan dirinya sebagai terapi oral adjuvant potensial pertama di kelasnya untuk insulin pada diabetes tipe 1. Sebagai aktivator glukokinase yang selektif hati, obat ini bekerja dengan meningkatkan penyerapan glukosa oleh hati secara independen dari insulin—mekanisme baru yang bertujuan meningkatkan kontrol glikemik sekaligus mengurangi episode hipoglikemia.

Rekam jejak klinis sejauh ini solid: lebih dari 500 subjek telah mentoleransi obat ini dengan baik di berbagai studi, dengan data pengobatan hingga enam bulan. Itu adalah sinyal keamanan yang berarti dalam populasi pasien yang secara historis khawatir tentang tolerabilitas obat.

Pergerakan Pasar dan Investor

Aktivitas orang dalam menceritakan sebagian dari kisah ini. Paul Sekhri, Ketua, Presiden, dan CEO vTv, telah menaruh uangnya di mana mulutnya—membeli 5.000 saham selama sekitar $83.811 dalam enam bulan terakhir, tanpa penjualan. Tiga pembelian, nol penjualan. Itu kepercayaan dari orang dalam.

Di sisi institusional, gambaran ini beragam tetapi cenderung bullish untuk pelaku awal. UBS secara signifikan meningkatkan eksposur, menambah 6.646 saham (+767%) di Q4 2024 dengan sekitar $91.772. JPMorgan menambah 1.803 saham, dan Geode Capital meningkatkan kepemilikan sebesar 12,9%. Sementara itu, Millennium Management dan Tower Research Capital sama-sama keluar sepenuhnya, mengurangi posisi mereka sebesar 100%.

Garis Waktu ke Depan

Dengan uji coba yang diharapkan dilanjutkan setelah pengajuan amandemen protokol, vTv diposisikan untuk menyampaikan data topline lebih cepat dari yang diperkirakan sebelumnya. Timeline 6 bulan yang dipercepat ini dapat membuka jalan untuk studi penting Phase 3 yang lebih besar lebih cepat, berpotensi mempercepat jalur NDA.

Namun demikian, ini masih biotech tahap klinis. Efikasi dan keamanan belum secara definitif terbukti, dan persetujuan regulasi tetap belum pasti. Percepatan dari 12 menjadi 6 bulan juga menimbulkan pertanyaan tentang kekuatan data—apakah periode pemantauan yang dipersingkat dapat mempengaruhi kesimpulan keamanan jangka panjang.

Kesimpulan

Cadisegliatin baru saja melewati rintangan besar. Untuk obat yang menargetkan diabetes tipe 1 dengan potensi menjadi terapi oral adjuvant pertama dalam kelasnya, mendapatkan persetujuan FDA untuk melanjutkan Phase 3 adalah katalis yang berarti. Apakah ini akan berujung pada keberhasilan komersial tergantung pada data uji coba dan adopsi pasar yang lebih luas—tapi vTv memiliki momentum kembali di pihaknya.