SELLAS Life Sciences Memperpanjang Garis Wementara Hidup Dalam Studi Pemeliharaan GPS Untuk Pasien AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) telah menunjukkan kemajuan yang signifikan dalam investigasi utama Fase 3 REGAL, dengan kelangsungan hidup pasien melebihi proyeksi awal dan menunda tonggak statistik yang diperlukan untuk menyelesaikan analisis utama uji coba. Saham mencerminkan kepercayaan investor, ditutup kemarin naik 16,72% di $3,35 setelah diperdagangkan dalam kisaran $0,85 hingga $3,43 selama dua belas bulan terakhir.

Data Kelangsungan Hidup Perpanjangan Menunjukkan Momentum Uji Coba

Per akhir Desember 2025, mitra riset SELLAS melaporkan bahwa 72 kejadian klinis telah dicatat dalam studi REGAL—masih di bawah 80 kejadian yang diperlukan untuk membuka penilaian akhir kelangsungan hidup secara keseluruhan. Perkembangan kejadian yang lebih lambat dari biasanya ini sebenarnya membawa implikasi strategis terhadap potensi keberhasilan uji coba, seperti yang dicatat para ahli selama konferensi investor SELLAS baru-baru ini.

Program REGAL sedang menyelidiki Galinpepimut-S (GPS) sebagai terapi pasca-remisi untuk pasien leukemia mieloid akut yang telah mencapai remisi lengkap kedua (CR2) tetapi tidak dapat menjalani transplantasi sel punca. Ini mewakili populasi pasien yang menantang dengan opsi terbatas, biasanya diobati dengan senyawa hipomethylating atau antagonis BCL-2, di mana median kelangsungan hidup historis sekitar delapan bulan—menegaskan kekosongan terapeutik yang mendesak dalam setting ini.

Bagaimana Timeline yang Diperpanjang Bisa Mengubah Hasil

GPS, imunoterapi yang diarahkan ke WT1 yang berasal dari Memorial Sloan Kettering Cancer Center, menargetkan celah ini dengan berpotensi memperpanjang durasi kelangsungan hidup. Komite Pemantauan Data Independen memberikan izin pada Agustus 2025 agar REGAL dapat berlanjut tanpa penyesuaian protokol, dan perusahaan tetap sepenuhnya buta terhadap metrik efikasi dan distribusi kelangsungan hidup.

Karena REGAL beroperasi sebagai desain berbasis kejadian, SELLAS akan mengumumkan secara publik setelah kejadian klinis ke-80 terjadi. Pada saat itu, basis data studi akan diungkapkan dan evaluasi statistik komprehensif akan dimulai. Yang penting, organisasi ini belum melakukan tinjauan efikasi interim dan telah menghindari penalti statistik terkait, menempatkan uji coba ini secara menguntungkan untuk fase kesimpulannya.

Perluasan Pipeline: Kemajuan Inhibitor CDK9

Selain GPS, SELLAS sedang mengembangkan SLS009 (tambiciclib), inhibitor CDK9 selektif yang saat ini dalam pengembangan Fase 2a untuk leukemia mieloid akut yang resisten atau kambuh pada pasien dengan resistensi terhadap regimen berbasis venetoclax. Program ini muncul dari studi Fase 1 sebelumnya pada kanker hematologis, dengan penyelidikan monoterapi paralel yang berlanjut pada populasi limfoma T perifer yang kambuh atau resisten, memperluas cakupan terapeutik portofolio klinis SELLAS.