ミンジュビが濾胞性リンパ腫の併用療法に対する欧州のグリーンライトを獲得

インサイト・コーポレーションは木曜日、欧州委員会の規制当局が、以前に全身治療を受けた再発または難治性濾胞性リンパ腫患者に対処するために、レナリドミドおよびリツキシマブとともにCD19を標的とした治療薬ミンジュビを承認したことを発表しました。この承認は、グレード1-3aの病状を含み、欧州市場における免疫療法の適応症ポートフォリオの拡大を示しています。

この規制のマイルストーンは、先月に欧州医薬品庁の医療用製品委員会によって発表された好意的な勧告に続くもので、トリプレットレジメンアプローチを支持しました。この決定を支持したのは、inMIND第3相臨床試験から得られた堅牢な有効性データであり、この患者集団において、組み合わせが事前に定められた無増悪生存期間のエンドポイントを達成したことを成功裏に示しました。

濾胞性リンパ腫と治療の展望を理解する

濾胞性リンパ腫は、B細胞系から起こる遅い成長を示す血液悪性腫瘍の主要なものであり、全世界の非ホジキンリンパ腫の診断の約30%を占めています。この緩徐な疾患カテゴリーは、特に初期の介入に対して耐性を示す患者に対して、新しい治療戦略を必要とします。

Tafasitamab-cxixは、Minjuviの活性医薬品成分であり、CD19を発現するB細胞に対する細胞傷害活性を強化するために修飾されたFc特性を持つヒト化モノクローナル抗体として設計されています。Incyteは、この資産に対する独占的な世界的開発および商業化権を維持しており、元々はXencor, Inc.からライセンスを受けています。

臨床および商業的な足跡の拡大

欧州の承認は、リンパ系悪性腫瘍におけるMinjuviの治療的ポジショニングを強化します。この薬は、2021年にレナリドミド単独と組み合わせて再発または難治性のびまん性大B細胞リンパ腫に対してEC承認を受けました。アメリカでは、製品はMonjuviというブランド名で販売されており、現在、DLBCLに対するレナリドミド単独療法および濾胞性リンパ腫適用のための現在のトリプレット併用療法の二つの適応が承認されています。

商業の勢いは堅調に見え、2025年第3四半期の収益は前年同期比34％の急増で4,199万ドルとなり、前年同期の3,144万ドルと比較されます。INCYの株は水曜日の取引で97.63ドルで終了し、わずか0.62％の上昇を反映しています。