CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM)は、著名な腫瘍学のスペシャリストであり、複数の癌治療薬を市場に送り出した実績を持つGiovanni Selvaggi博士が臨床アドバイザーとして加わったことにより、リーダーシップチームに重要な戦略的補強を実現しました。彼の参加は、CEL-SCIがMultikineの確認登録試験を開始しようとする重要な局面でのことです。## 任命の背後にある臨床的な約束Selvaggi博士の関与のタイミングは、Multikineの臨床的プロフィールの強さを示しています。この調査用免疫療法は、新たに診断された頭頸部癌患者の治療において顕著な効果を示しています。術前設定において、Multikineは5年生存率73%を達成し、対照群のわずか45%と比較して、統計的に有意な5年死亡リスクの50%低減（ハザード比=0.35、p=0.0015）を示しました。これらの結果は、Multikine治療を受けた750人の患者から収集された堅牢なデータに基づいています。重要なのは、安全性のプロフィールが標準治療と一貫しており、予期しない有害事象は検出されなかったことです。この効果と忍容性の組み合わせにより、FDAは特定のバイオマーカー特性を持つ新たに診断された進行性頭頸部癌患者を対象とした212人の確認登録試験を承認しました。## なぜMultikineがカテゴリーの革新をもたらすのかMultikineは、既存の頭頸部癌治療とは根本的に異なる原理で動作します。術前免疫療法として、体の免疫応答を活性化し、免疫系が健全で機能している状態で作用します。これにより、重要な治療ギャップに対処します。現在、頭頸部癌患者は標準的な外科手術や放射線療法の前に承認された治療選択肢を持っておらず、Multikineはこの空白を埋める最初のクラスの薬剤です。この薬は、自然に体内で起こる炎症性サイトカイン反応の合成版であり、免疫細胞が腫瘍細胞を早期に認識し攻撃できるように設計されています。## ミッションの背後にいる専門家Selvaggi博士は、この取り組みに数十年の腫瘍学の専門知識をもたらします。彼のキャリアは、有望な研究を承認された医薬品に変換する成功を一貫して示しています。彼は、いくつかの画期的な治療薬の開発と規制承認において重要な役割を果たしました。- **Ceritinib (Zykadia)**（ALK遺伝子異常非小細胞肺癌向け）をNovartisで- **Nivolumab (Opdivo)**（三次治療の小細胞肺癌向け）をBristol-Myers Squibbで、胸部腫瘍の免疫療法プログラムを主導私的部門でのキャリア以前は、イタリアのトリノ大学病院で胸部腫瘍科医として勤務し、肺癌や間皮腫患者の臨床試験において20年以上の臨床経験を積みました。医学の学位はトリノ大学医学部から取得しています。現在、Xcovery Holdingsの最高医療責任者（CMO）を務めており、肺癌のALK標的療法であるensartinibのFDA新薬申請を管理しています。また、Tubulis GmBHの早期段階の薬剤プログラムに臨床コンサルタントとして関わり、Alira Healthには臨床戦略のアドバイスを提供しています。## 患者への影響を共有するビジョン新たな役割において、Selvaggi博士はMultikineの潜在能力に強い意欲を示しました。「Multikineは、慎重に選定された新たに診断された頭頸部癌患者集団において、すでに有意義で持続的な生存利益を示している、真のファーストインクラスの免疫療法です。がん治療の早期介入の戦略的重要性は計り知れず、特に既存の治療選択肢が術前のウィンドウに対応できない場合にはなおさらです。規制当局と合意した迅速な登録経路は、これらの患者に根治的治療をもたらす真の道筋を提供します。」CEL-SCIのCEOであるGeert Kerstenは、次のように歓迎しました。「Selvaggi博士の腫瘍学薬剤開発への情熱と、複雑な後期臨床プログラム、規制対応、承認プロセスを成功に導いた実績は、この確認試験の実施において非常に貴重です。Multikineを支える臨床データは非常に強力であり、彼の専門知識がこの重要な段階を導くことで、成功の見込みが大きく高まります。」## 患者集団と試験設計CEL-SCIの狭く絞った登録戦略は、精密医療のアプローチを反映しています。212人の患者を対象としたこの試験は、特定の基準を満たす新たに診断された進行性頭頸部癌患者を登録します：リンパ節の関与がないこと（PET画像で確認）と、低PD-L1腫瘍発現（生検分析で判定）。この患者層は年間10万人以上に相当し、この孤児疾患の対象市場を確立しています。Multikineは、頭頸部扁平上皮癌の術前治療に対してFDAの孤児薬指定を受けており、重要な未充足の臨床ニーズに対応し、強力な規制支援を受けています。## CEL-SCI CorporationについてCEL-SCIの基本原則は、最も能力が高い時点で免疫システムを最適化することにあります。Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)は、この理念を具体化し、標準治療の前に免疫応答を活性化します。バージニア州ウィーンとメリーランド州ボルチモア地域に拠点を置き、CEL-SCIは早期段階の癌介入に向けたこの差別化されたアプローチを推進し続けています。
Multikineの印象的な臨床データがトップの腫瘍学の専門家ジョバンニ・セルヴァッジをCEL-SCIに惹きつける
CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM)は、著名な腫瘍学のスペシャリストであり、複数の癌治療薬を市場に送り出した実績を持つGiovanni Selvaggi博士が臨床アドバイザーとして加わったことにより、リーダーシップチームに重要な戦略的補強を実現しました。彼の参加は、CEL-SCIがMultikineの確認登録試験を開始しようとする重要な局面でのことです。
任命の背後にある臨床的な約束
Selvaggi博士の関与のタイミングは、Multikineの臨床的プロフィールの強さを示しています。この調査用免疫療法は、新たに診断された頭頸部癌患者の治療において顕著な効果を示しています。術前設定において、Multikineは5年生存率73%を達成し、対照群のわずか45%と比較して、統計的に有意な5年死亡リスクの50%低減（ハザード比=0.35、p=0.0015）を示しました。
これらの結果は、Multikine治療を受けた750人の患者から収集された堅牢なデータに基づいています。重要なのは、安全性のプロフィールが標準治療と一貫しており、予期しない有害事象は検出されなかったことです。この効果と忍容性の組み合わせにより、FDAは特定のバイオマーカー特性を持つ新たに診断された進行性頭頸部癌患者を対象とした212人の確認登録試験を承認しました。
なぜMultikineがカテゴリーの革新をもたらすのか
Multikineは、既存の頭頸部癌治療とは根本的に異なる原理で動作します。術前免疫療法として、体の免疫応答を活性化し、免疫系が健全で機能している状態で作用します。これにより、重要な治療ギャップに対処します。現在、頭頸部癌患者は標準的な外科手術や放射線療法の前に承認された治療選択肢を持っておらず、Multikineはこの空白を埋める最初のクラスの薬剤です。
この薬は、自然に体内で起こる炎症性サイトカイン反応の合成版であり、免疫細胞が腫瘍細胞を早期に認識し攻撃できるように設計されています。
ミッションの背後にいる専門家
Selvaggi博士は、この取り組みに数十年の腫瘍学の専門知識をもたらします。彼のキャリアは、有望な研究を承認された医薬品に変換する成功を一貫して示しています。彼は、いくつかの画期的な治療薬の開発と規制承認において重要な役割を果たしました。
私的部門でのキャリア以前は、イタリアのトリノ大学病院で胸部腫瘍科医として勤務し、肺癌や間皮腫患者の臨床試験において20年以上の臨床経験を積みました。医学の学位はトリノ大学医学部から取得しています。
現在、Xcovery Holdingsの最高医療責任者（CMO）を務めており、肺癌のALK標的療法であるensartinibのFDA新薬申請を管理しています。また、Tubulis GmBHの早期段階の薬剤プログラムに臨床コンサルタントとして関わり、Alira Healthには臨床戦略のアドバイスを提供しています。
患者への影響を共有するビジョン
新たな役割において、Selvaggi博士はMultikineの潜在能力に強い意欲を示しました。「Multikineは、慎重に選定された新たに診断された頭頸部癌患者集団において、すでに有意義で持続的な生存利益を示している、真のファーストインクラスの免疫療法です。がん治療の早期介入の戦略的重要性は計り知れず、特に既存の治療選択肢が術前のウィンドウに対応できない場合にはなおさらです。規制当局と合意した迅速な登録経路は、これらの患者に根治的治療をもたらす真の道筋を提供します。」
CEL-SCIのCEOであるGeert Kerstenは、次のように歓迎しました。「Selvaggi博士の腫瘍学薬剤開発への情熱と、複雑な後期臨床プログラム、規制対応、承認プロセスを成功に導いた実績は、この確認試験の実施において非常に貴重です。Multikineを支える臨床データは非常に強力であり、彼の専門知識がこの重要な段階を導くことで、成功の見込みが大きく高まります。」
患者集団と試験設計
CEL-SCIの狭く絞った登録戦略は、精密医療のアプローチを反映しています。212人の患者を対象としたこの試験は、特定の基準を満たす新たに診断された進行性頭頸部癌患者を登録します：リンパ節の関与がないこと（PET画像で確認）と、低PD-L1腫瘍発現（生検分析で判定）。この患者層は年間10万人以上に相当し、この孤児疾患の対象市場を確立しています。
Multikineは、頭頸部扁平上皮癌の術前治療に対してFDAの孤児薬指定を受けており、重要な未充足の臨床ニーズに対応し、強力な規制支援を受けています。
CEL-SCI Corporationについて
CEL-SCIの基本原則は、最も能力が高い時点で免疫システムを最適化することにあります。Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)は、この理念を具体化し、標準治療の前に免疫応答を活性化します。バージニア州ウィーンとメリーランド州ボルチモア地域に拠点を置き、CEL-SCIは早期段階の癌介入に向けたこの差別化されたアプローチを推進し続けています。