次世代肺炎球菌ワクチン開発の競争は、ついに重要な局面に入りました。Vaxcyteは、成人の侵襲性肺炎球菌感染症 (IPD) および肺炎の予防を目的とした、31価肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) のVAX-31を評価する第3相非劣性試験であるOPUS試験の登録が開始されたことを発表しました。このマイルストーンは、初期段階の検証から大規模臨床評価への移行を示し、米国内約50の施設で約4,000人の参加者が登録される見込みです。## なぜVAX-31が重要なのか：カバレッジギャップの解消Prevnar 20 (PCV20) やCapvaxive (PCV21) などの現行標準治療ワクチンは、成人の肺炎球菌感染症に対する保護を大きく向上させています。しかし、これらは今日流通している疾患原因血清型の全範囲をカバーしていません。VAX-31は、この制限に直接対応するよう設計されています。このワクチンは、米国の50歳以上の成人において、侵襲性肺炎球菌感染症の約95％、肺炎球菌性肺炎の約88％をカバーすることを目指しています。さらに、既存のワクチンと比較して、IPDのカバレッジが14–34％、肺炎のカバレッジが19–31％広がるという、より広範な保護を実現します。このアプローチは、現在流行している血清型と、継続的なワクチン接種活動によって制御されている歴史的に確立された血清型の両方に圧力をかけ続けることを維持します。## OPUS試験：直接比較の試み従来の研究とは異なり、OPUS試験は、50歳以上の成人においてVAX-31とPCV21およびPCV20を直接比較する厳格な設計を採用しています。また、18〜49歳の成人の別コホートも設けられています。参加者は単回投与を受け、6か月間追跡して安全性、忍容性、免疫反応を評価します。この試験の主要な免疫原性の目的は、次の2つの重要な基準に焦点を当てています。**非劣性の証明**：VAX-31と既存比較薬の共有血清型28種について、オプソニフィカシオン活性 (OPA) の幾何平均比の95％信頼区間の下限が0.667を超えること。**優越性の証明**：VAX-31に特有の3血清型 (血清型2、7C、20C) と血清型20Bについて、OPAの幾何平均比の下限が2.0を超えること。これは、より高い保護効果の可能性を反映した、かなり高い閾値です。## 強固な基盤：第1/2相データVaxcyteは、この第3相試験に盲目で臨むわけではありません。同社の初期の第1/2相成人試験は、励みになる結果をもたらしました。VAX-31高用量製剤は、すべての31血清型にわたる堅実なOPA免疫応答を示し、VAX-31に特有の11の追加血清型はすべて優越性基準を満たしました。PCV20と比較して、VAX-31は20の共通血清型のうち18でより高い平均OPA応答を示し、そのうち7つは統計的に有意に高い免疫応答を達成しました。安全性プロファイルもPCV20とほぼ同等であり、この大規模試験への進展を支持しています。## 認可までのタイムラインVaxcyteは、規制当局の期待に沿った野心的な開発スケジュールを策定しています。OPUS試験からの安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは、2026年第4四半期に期待されています。追加の第3相試験は2026年に開始され、結果は2027年に発表される見込みです。これらの結果は、Biologics License Application (BLA) 提出の基礎となる予定であり、米国市場への潜在的な展開に向けて会社を軌道に乗せるものです。成人プログラムと並行して、VAX-31は小児適応にも進展しています。第2相の乳児用用量探索試験は、2027年中頃までに、一次免疫化シリーズとブースター投与の両方の結果を含むトップラインデータを提供する予定です。## より広い背景：なぜこれが重要なのか肺炎球菌感染症は依然として重大な公衆衛生上の脅威です。米国だけでも、肺炎球菌性肺炎により毎年15万人以上が入院しています。原因菌である *Streptococcus pneumoniae* は、抗生物質耐性のためCDCにより「深刻な脅威」とされており、世界保健機関（WHO）の緊急介入が必要な主要病原体のトップに位置付けられています。世界中の幼児の間では、*Streptococcus pneumoniae* はワクチン予防可能な死亡原因の第一位です。現在のワクチンに含まれない血清型の出現は、より広範なスペクトルの保護の臨床的必要性を浮き彫りにしています。VAX-31の設計は、Vaxcyteの独自のキャリア節約、部位特異的結合技術を活用し、循環している血清型と確立された疾患原因株の両方に免疫圧力を維持しつつ、全体的な免疫応答を最適化することを目指しています。## 何がかかっているのかOPUS試験が良好な結果を出せば、VAX-31は成人肺炎球菌ワクチンの市場を再形成し、カバレッジの広さと持続性の面で新たな標準を確立する可能性があります。試験結果は、免疫原性だけでなく、安全性や忍容性についても詳細に評価され、競争の激しいワクチン市場での臨床採用に直接影響します。FDAが2025年5月に付与したブレークスルー治療指定は、肺炎予防を含むIPD予防に加え、VAX-31の規制当局の信頼を示しています。この指定により、重要な試験データが承認を支援すれば、審査プロセスの迅速化が期待されます。Vaxcyteにとって、OPUS試験は決定的な瞬間を迎えます。成功すれば、同社のキャリア節約プラットフォーム技術の有効性を証明し、VAX-31を成人および小児の肺炎球菌疾患に対する最先端のワクチン候補として位置付けることができるでしょう。
VAX-31が重要な第3相試験に進展：Vaxcyte、成人の肺炎球菌カバレッジ拡大を目指す
次世代肺炎球菌ワクチン開発の競争は、ついに重要な局面に入りました。Vaxcyteは、成人の侵襲性肺炎球菌感染症 (IPD) および肺炎の予防を目的とした、31価肺炎球菌結合型ワクチン (PCV) のVAX-31を評価する第3相非劣性試験であるOPUS試験の登録が開始されたことを発表しました。このマイルストーンは、初期段階の検証から大規模臨床評価への移行を示し、米国内約50の施設で約4,000人の参加者が登録される見込みです。
なぜVAX-31が重要なのか：カバレッジギャップの解消
Prevnar 20 (PCV20) やCapvaxive (PCV21) などの現行標準治療ワクチンは、成人の肺炎球菌感染症に対する保護を大きく向上させています。しかし、これらは今日流通している疾患原因血清型の全範囲をカバーしていません。VAX-31は、この制限に直接対応するよう設計されています。
このワクチンは、米国の50歳以上の成人において、侵襲性肺炎球菌感染症の約95％、肺炎球菌性肺炎の約88％をカバーすることを目指しています。さらに、既存のワクチンと比較して、IPDのカバレッジが14–34％、肺炎のカバレッジが19–31％広がるという、より広範な保護を実現します。このアプローチは、現在流行している血清型と、継続的なワクチン接種活動によって制御されている歴史的に確立された血清型の両方に圧力をかけ続けることを維持します。
OPUS試験：直接比較の試み
従来の研究とは異なり、OPUS試験は、50歳以上の成人においてVAX-31とPCV21およびPCV20を直接比較する厳格な設計を採用しています。また、18〜49歳の成人の別コホートも設けられています。参加者は単回投与を受け、6か月間追跡して安全性、忍容性、免疫反応を評価します。
この試験の主要な免疫原性の目的は、次の2つの重要な基準に焦点を当てています。
非劣性の証明：VAX-31と既存比較薬の共有血清型28種について、オプソニフィカシオン活性 (OPA) の幾何平均比の95％信頼区間の下限が0.667を超えること。
優越性の証明：VAX-31に特有の3血清型 (血清型2、7C、20C) と血清型20Bについて、OPAの幾何平均比の下限が2.0を超えること。これは、より高い保護効果の可能性を反映した、かなり高い閾値です。
強固な基盤：第1/2相データ
Vaxcyteは、この第3相試験に盲目で臨むわけではありません。同社の初期の第1/2相成人試験は、励みになる結果をもたらしました。VAX-31高用量製剤は、すべての31血清型にわたる堅実なOPA免疫応答を示し、VAX-31に特有の11の追加血清型はすべて優越性基準を満たしました。PCV20と比較して、VAX-31は20の共通血清型のうち18でより高い平均OPA応答を示し、そのうち7つは統計的に有意に高い免疫応答を達成しました。安全性プロファイルもPCV20とほぼ同等であり、この大規模試験への進展を支持しています。
認可までのタイムライン
Vaxcyteは、規制当局の期待に沿った野心的な開発スケジュールを策定しています。OPUS試験からの安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータは、2026年第4四半期に期待されています。追加の第3相試験は2026年に開始され、結果は2027年に発表される見込みです。これらの結果は、Biologics License Application (BLA) 提出の基礎となる予定であり、米国市場への潜在的な展開に向けて会社を軌道に乗せるものです。
成人プログラムと並行して、VAX-31は小児適応にも進展しています。第2相の乳児用用量探索試験は、2027年中頃までに、一次免疫化シリーズとブースター投与の両方の結果を含むトップラインデータを提供する予定です。
より広い背景：なぜこれが重要なのか
肺炎球菌感染症は依然として重大な公衆衛生上の脅威です。米国だけでも、肺炎球菌性肺炎により毎年15万人以上が入院しています。原因菌である Streptococcus pneumoniae は、抗生物質耐性のためCDCにより「深刻な脅威」とされており、世界保健機関（WHO）の緊急介入が必要な主要病原体のトップに位置付けられています。世界中の幼児の間では、Streptococcus pneumoniae はワクチン予防可能な死亡原因の第一位です。
現在のワクチンに含まれない血清型の出現は、より広範なスペクトルの保護の臨床的必要性を浮き彫りにしています。VAX-31の設計は、Vaxcyteの独自のキャリア節約、部位特異的結合技術を活用し、循環している血清型と確立された疾患原因株の両方に免疫圧力を維持しつつ、全体的な免疫応答を最適化することを目指しています。
何がかかっているのか
OPUS試験が良好な結果を出せば、VAX-31は成人肺炎球菌ワクチンの市場を再形成し、カバレッジの広さと持続性の面で新たな標準を確立する可能性があります。試験結果は、免疫原性だけでなく、安全性や忍容性についても詳細に評価され、競争の激しいワクチン市場での臨床採用に直接影響します。
FDAが2025年5月に付与したブレークスルー治療指定は、肺炎予防を含むIPD予防に加え、VAX-31の規制当局の信頼を示しています。この指定により、重要な試験データが承認を支援すれば、審査プロセスの迅速化が期待されます。
Vaxcyteにとって、OPUS試験は決定的な瞬間を迎えます。成功すれば、同社のキャリア節約プラットフォーム技術の有効性を証明し、VAX-31を成人および小児の肺炎球菌疾患に対する最先端のワクチン候補として位置付けることができるでしょう。