デンマーク規制承認により、SoftOxは吸入抗菌治療の重要な臨床マイルストーンに向けて前進

SoftOx Solutions ASは今週、デンマーク医薬品庁からSoftOx Inhalation Solution (SIS)の統合臨床開発プログラムに対する承認を得て、重要な規制上のマイルストーンを達成しました。この承認には用量漸増試験とコンセプト証明評価の両方が含まれており、同社の革新的な呼吸療法プラットフォームの有効性に焦点を当てたヒト試験への移行を示しています。

市場の反応と臨床的意義

発表後の取引活動は投資家の楽観的な見方を反映し、SOFTOX-ME.OL株はオスロ証券取引所で35.74%上昇し、0.0828ノルウェークローネとなりました。この勢いは、特に呼吸器感染症治療における未充足の医療ニーズを考慮すると、SISの潜在能力に対する市場の信頼を強調しています。

SISが抵抗性感染症を異なる方法でターゲットにする仕組み

SoftOxプラットフォームは、バイオフィルム関連呼吸器感染症と戦うために特別に設計された特許取得済みの非抗生物質メカニズムを通じて動作し、抗菌薬耐性の問題を回避します。これにより、SISは慢性気道疾患における従来の治療法の補完的アプローチとして位置付けられます。

二重トラックの試験設計には、安全性と耐容性を確立するための健康な志願者を対象とした用量漸増試験と、嚢胞性線維症患者を対象としたコンセプト証明試験が含まれます。CF患者群では、疾患の気道微小環境における細菌負荷の低減を評価しつつ、安全性も治療用量レベルで測定します。

市場機会の展望

嚢胞性線維症は、米国、EU4(ドイツ、フランス、イタリア、スペイン)、および英国の13,000人以上の患者が慢性吸入抗生物質療法に依存しているため、近い将来の大きなターゲット市場を形成しています。この患者層だけで年間市場規模は$600 百万ドルを超え、代替治療法への高い需要を反映しています。

商業的な可能性は、気管支拡張症や非CF気管支拡張症の適応症を通じてさらに拡大します。後者の疾患だけでも世界中で約445,000人の患者に影響を与え、$5 十億ドルを超える市場機会を生み出しており、CF特有の市場規模を大きく上回っています。

主要なタイムラインと期待される成果

用量漸増のトップラインデータは、2026年上半期に発表される見込みで、コンセプト証明フェーズの進展に向けた重要な検証ポイントとなります。第2a相の完全な結果は2027年第1四半期に予想されており、安全性と有効性の包括的なシグナルを提供し、その後の開発戦略に役立つ可能性があります。