インドの医薬品の品質：政府のデータが明らかにした数千の規格外医薬品

（MENAFN- AsiaNet News）

国家では、医薬品の製造、販売、流通は、1940年の医薬品・化粧品法およびその規則に基づき、許認可と検査の制度を通じて規制されていますと、保健福祉省の公式発表が述べています。

医薬品品質データ（2020-2025）

各州・連邦直轄地の医薬品管理官（SDCs）から得られた情報によると、過去5年間に報告された規格外・偽造・不純物入りの医薬品サンプル数は以下の通りです。2020-21会計年度には合計84,874サンプルが検査され、そのうち2,652が規格外（NSQ）と判定され、263は偽造または不純物入りと判明しました。2021-22年度には88,844サンプルが検査され、2,545がNSQ、379が偽造または不純物入りと報告されました。2022-23年度には検査数が96,713に増加し、そのうち3,053がNSQ、424が偽造または不純物入りでした。2023-24年度には106,150サンプルが検査され、2,988がNSQ、282が偽造または不純物入りと判明。2024-25年度には検査数がさらに増え、116,323サンプルが検査され、そのうち3,104がNSQ、245が偽造または不純物入りと報告されました。

規制の取り締まりと検査

品質監視の一環として、また国内の医薬品製造施設の規制遵守状況を評価するために、中央医薬品標準管理局（CDSCO）は、州の規制当局と連携し、2022年12月からリスクに基づく医薬品製造・検査施設の検査を開始しました。対象企業は、規格外とされた医薬品の数、苦情、製品の重要性などのリスク基準に基づいて選定されたと発表されています。

企業に対する措置

現在までに、CDSCOとSDCは2022年12月以降、960以上の施設のリスクに基づく検査を実施し、その結果に基づき、86を超える措置（是正命令、製造停止命令、ライセンスの停止・取消、警告書の発行など）が州・連邦直轄地によって取られています。これらはすべて医薬品規則1945の規定に従っています。

咳止めシロップと血液センターのターゲット監査

また、1100以上の咳止めシロップ製造業者と380の血液センターに対して、州当局と連携した厳格な監査が実施されました。中央および州の医薬品規制当局によるシロップ製剤の市場監視サンプリングも強化されています。

食品安全におけるFSSAIの役割

さらに、インド食品安全基準局（FSSAI）とその地域事務所は、州・連邦直轄地の食品安全部門と連携し、定期的な監視、検査、ランダムサンプリングを実施し、2006年の食品安全基準法（FSS）およびその規則に基づく品質と安全性の基準の遵守を確保しています。

医薬品検査インフラの強化

発表によると、医薬品検査インフラの強化と全国の実験室能力向上のために、保健福祉省は「州の医薬品規制システム強化（SSDRS）」という中央補助制度を実施しています。この制度は、既存の州の実験室のアップグレード、新たな医薬品検査ラボの設置、既存の州の医薬品管理事務所の改良を目的としています。SSDRSの下で、総額7億5600万ルピーの資金が州・直轄地に配分され、19の新しい医薬品検査ラボが建設され、28の既存ラボがアップグレードされました。

保健福祉省のアヌプリヤ・パテル州務大臣は、火曜日のロージャ・サバでの書面による回答でこれを述べました。（ANI）

（見出しを除き、このストーリーはAsianet Newsable英語スタッフによる編集はなく、シンジケートフィードからの掲載です。）

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