Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers langsung untuk pertanyaan apa pun.

Consegna Pharma Soroti Strategi Pemodelan dan Simulasi Inovatif Saat FDA Sepakati Jalur Regulasi untuk CP217 Mencegah Kematian Epidemi Fentanyl

PR Newswire

Rabu, 25 Februari 2026 pukul 00:49 GMT+9 4 menit baca

Pencegahan Renarcotization setelah Penyelamatan dari Overdosis Opioid adalah Indikasi Baru dan Studi Klinis yang Direncanakan akan Didukung oleh Pendekatan Pemodelan dan Simulasi Pertama di Kelasnya yang Efisien Modal, Menggunakan Jalur 505(b)(2)

PITTSBURGH, 24 Februari 2026 /PRNewswire/ – Consegna Pharma, Inc. (“Consegna” atau “Perusahaan”) hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menerima tanggapan tertulis dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) terkait pertemuan Tipe C untuk CP217, produk nalokson jangka panjang investigasi yang dikembangkan untuk mencegah renarcotization setelah penyelamatan dari overdosis opioid.

Dalam umpan baliknya, FDA menyetujui bahwa kerangka pemodelan dan simulasi (M&S) yang dipatenkan yang diajukan oleh Consegna sesuai untuk memandu program pengembangan klinis CP217. Badan tersebut mengakui indikasi label yang diusulkan, pencegahan renarcotization saat efek residual opioid bertahan lebih lama dari durasi penyelamatan nalokson awal, sebagai tujuan label yang berbeda dan relevan secara klinis. Panduan ini juga menyetujui bahwa bukti efektivitas substansial untuk indikasi baru ini dapat didukung oleh gabungan M&S, bioavailabilitas, dan paket keamanan klinis.

“Respons tertulis dari Badan mengakui ketelitian ilmiah dan inovasi dari strategi berbasis pemodelan kami,” kata Larry Zana, Presiden dan CEO Consegna Pharma. “Pendekatan ini memperluas dan meningkatkan model mekanistik in silico yang terbukti dari overdosis opioid, depresi pernapasan, dan renarcotization untuk menghasilkan bukti efek CP217 di populasi pasien virtual yang luas, mengurangi ketergantungan pada uji klinis besar, mahal, dan memakan waktu. Dengan panduan FDA, kami sekarang memiliki jalur yang jelas dan efisien modal untuk pengajuan NDA dan kami menantikan untuk menjajaki kemitraan strategis guna memaksimalkan dampaknya terhadap epidemi opioid sintetis.”

“Program pengembangan kami yang disederhanakan untuk CP217 secara sistematis menjawab pertanyaan utama tentang dosis, profil paparan yang diperpanjang, keamanan, farmakokinetik obat, dan simulasi renarcotization,” kata Darren Wolfe, Chief Scientific Officer. “Satu studi bioavailabilitas dan keamanan klinis akan menjadi pusat dari strategi persetujuan 505(b)(2) yang dipercepat.”

Pendekatan Consegna sejalan dengan inisiatif Model-Informed Drug Development (MIDD) dan Pengobatan Kuantitatif FDA yang mendorong pemodelan canggih untuk mempercepat pengembangan, mengurangi atau menggantikan studi hewan dan uji klinis manusia tertentu, serta mempercepat pengambilan keputusan regulasi. Badan tersebut mengidentifikasi strategi berbasis M&S sebagai alat penting untuk mengoptimalkan pemilihan dosis dan menunjukkan efek terapeutik saat uji tradisional tidak praktis atau berduplikasi.

Cerita Berlanjut

Dalam tanggapannya, FDA mengonfirmasi bahwa jalur regulasi 505(b)(2) tampaknya sesuai untuk CP217 dan menguraikan harapan untuk membangun jembatan ilmiah yang kuat ke obat nalokson yang terdaftar menggunakan data farmakokinetik komparatif yang dikumpulkan di bawah kondisi dosis standar. Ini merupakan aplikasi inovatif dan baru dari pengiriman obat jangka panjang berbasis pemodelan untuk mengejar persetujuan 505(b)(2), menggunakan paket terintegrasi dari M&S canggih, farmakokinetik komparatif, dan data keamanan klinis yang ditargetkan untuk mendukung pencegahan indikasi baru renarcotization.

Pekerjaan ini didukung oleh National Institute on Drug Abuse dari National Institutes of Health dengan Nomor Penghargaan 2R43DA059056. Isi siaran pers ini sepenuhnya menjadi tanggung jawab perusahaan dan tidak harus mewakili pandangan resmi dari National Institutes of Health.

Tentang CP217

CP217 adalah formulasi injeksi berjangka panjang yang dikemas mikro dari nalokson hidroklorida yang dirancang untuk memberikan antagonisme reseptor opioid yang berkelanjutan selama 12-24 jam setelah satu dosis. Dikembangkan untuk mencegah renarcotization saat efek residual opioid bertahan lebih lama dari durasi penyelamatan nalokson awal pada pasien overdosis dengan toksisitas opioid akut.

Tentang Consegna Pharma

Consegna Pharma, Inc. adalah perusahaan biopharma swasta yang fokus pada penerapan pengiriman obat jangka panjang yang canggih dan farmakologi klinis kuantitatif untuk mengembangkan terapeutik yang berbeda dalam pengobatan kecanduan, nyeri non-opioid, dan respons darurat. Portofolio perusahaan mencakup formulasi jangka panjang seperti CP217 untuk pembalikan overdosis, CP110 untuk mengobati gangguan penggunaan zat, FP111 untuk nyeri pasca operasi, dan beberapa kandidat obat pra-pemimpin sebagai terapeutik nyeri non-opioid jangka panjang yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam pencegahan dan pengelolaan nyeri akut dan kronis.

Kontak Media:
Larry Zana, Presiden dan CEO
Telepon: +1-412-213-8788
Email: lzana@consegnapharma.com