Karena adanya risiko keamanan, Hutchison China MediTech segera mengumumkan penarikan kembali obat inovatif tumor unggulan yang baru dipasarkan selama satu tahun

Setiap Ekonomi Reporter: Xu Libo    Editor: Dong Xing Sheng

Sebuah obat baru untuk kanker yang mengusung label “Inovasi Global Pertama” dan baru disetujui di China dengan syarat kurang dari satu tahun, kini menghadapi nasib penarikan mendadak dan recall.

Setelah pasar tutup pada 9 Maret, He Huang Pharmaceutical mengumumkan bahwa mitra kerjanya, Ipsen, telah memberi tahu bahwa mereka sedang secara sukarela menarik produk tersebut di Amerika Serikat, sehingga He Huang Pharmaceutical telah mengambil langkah untuk memulai proses penarikan dan recall di China. Perusahaan segera memulai penarikan dan recall produk di daratan utama, Hong Kong, dan Makau, serta menghentikan semua uji klinis yang sedang berlangsung untuk Dawi Ke.

Pemicu mendadak penarikan dan recall ini berasal dari sebuah studi klinis luar negeri. Data terbaru dari studi SYMPHONY-1 yang diprakarsai Ipsen menunjukkan bahwa berdasarkan kejadian buruk terkait tumor ganas sistem darah sekunder, potensi risiko kombinasi terapi Dawi Ke mungkin telah melebihi manfaat potensial bagi pasien. Berdasarkan hal ini, Ipsen memutuskan secara sukarela menarik Dawi Ke di AS, dan He Huang Pharmaceutical segera mengikuti.

Perlu dicatat bahwa Dawi Ke baru mendapatkan persetujuan bersyarat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional pada Maret 2025, dan pada Desember tahun yang sama dimasukkan ke dalam Daftar Obat Inovasi Asuransi Kesehatan Nasional edisi pertama. Dari obat inovatif yang diharapkan banyak, hingga penarikan mendadak karena masalah keamanan, perjalanan singkat Dawi Ke di pasar China sekali lagi menyoroti kompleksitas dan ketidakpastian dalam pengembangan obat inovatif.

Memulai proses penarikan dan recall di China

Menurut pengumuman, Dawi Ke dikembangkan oleh perusahaan anak Ipsen, Epizyme, sebagai inhibitor EZH2 methyltransferase yang inovatif secara global. Di AS, terapi monoterapi Dawi Ke disetujui oleh FDA pada tahun 2020.

Ipsen adalah sponsor studi SYMPHONY-1 fase Ib/III yang sedang berlangsung, yang bertujuan mengevaluasi kombinasi Tazezista dengan Lenalidomide dan Rituximab (disebut R²) dibandingkan R² saja untuk pengobatan limfoma folikular. Menurut laporan Ipsen, Dewan Pengawas Data Independen mereka menyarankan bahwa berdasarkan data terbaru dari studi SYMPHONY-1, risiko potensial dari terapi ini mungkin telah melebihi manfaatnya, terutama terkait kejadian buruk pada tumor ganas sistem darah sekunder. Berdasarkan data ini, Ipsen memutuskan untuk secara real-time menarik Dawi Ke, termasuk indikasi limfoma folikular dan sarkoma epitel.

Selain penarikan, Ipsen juga menghentikan semua pasien yang sedang menjalani pengobatan dengan Tazezista dalam studi SYMPHONY-1. Perusahaan juga menghentikan semua uji klinis dan program penggunaan obat yang sedang berlangsung. Saat ini, Ipsen sedang bekerja sama dengan FDA untuk membahas langkah selanjutnya terkait penarikan Dawi Ke.

He Huang Pharmaceutical menyatakan bahwa setelah mengetahui informasi ini, perusahaan segera melakukan penguncian stok produk, menghentikan semua penjualan dan pengiriman, serta memberitahu institusi medis untuk menghentikan resep dan apotek untuk berhenti menjual. Mereka juga langsung memberi tahu semua institusi uji klinis di China untuk menghentikan penggunaan Tazezista. Selain itu, perusahaan aktif bekerja sama dengan regulator untuk menentukan langkah-langkah lanjutan yang tepat terkait penarikan dan recall di China daratan, Hong Kong, dan Makau.

Dikeluarkan dari Daftar Obat Inovasi Asuransi Kesehatan Nasional 2025

Mengenang perjalanan produk ini di China, pada 2021, He Huang Pharmaceutical menjalin kemitraan strategis dengan Epizyme, memperoleh hak penelitian, pengembangan, produksi, dan komersialisasi Dawi Ke melalui model lisensi. He Huang membayar Epizyme uang muka sebesar 25 juta dolar AS dan milestone pembayaran tambahan tidak melebihi 285 juta dolar AS, sehingga total transaksi sekitar 310 juta dolar AS.

Pada 21 Maret 2025, He Huang Pharmaceutical mengumumkan bahwa aplikasi peluncuran obat baru Dawi Ke di China disetujui bersyarat, untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular (FL) yang berulang atau sulit diobati, yang sebelumnya telah menerima setidaknya dua jenis pengobatan sistemik dan memiliki mutasi EZH2.

Setelah peluncuran, Dawi Ke pernah diharapkan banyak. Pada akhir Juni 2025, obat ini pertama kali diresepkan di China. Pada Desember tahun yang sama, Dawi Ke dimasukkan ke dalam Daftar Obat Inovasi Asuransi Kesehatan Nasional (2025). Dalam laporan tahunan yang baru diumumkan, He Huang menyatakan bahwa mereka telah membentuk tim profesional untuk menjual Tazezista dan obat hematologi lain yang sedang dikembangkan (seperti Solerpenib dan HMPL-306), yang diharapkan dapat dikomersialisasi oleh tim internal dalam beberapa tahun ke depan.

Kini, dengan pengumuman penarikan dan recall Dawi Ke di China, Badan Jaminan Kesehatan Nasional juga mengeluarkan pemberitahuan resmi, mencabut status produk ini dari platform pengadaan obat tingkat provinsi di seluruh negeri, dan mengeluarkannya dari Daftar Obat Inovasi Asuransi Kesehatan Nasional (2025).

Dampak finansial jangka pendek terhadap He Huang dari penarikan Dawi Ke terbatas. Berdasarkan laporan keuangan tahun 2025 yang dirilis He Huang, penjualan Dawi Ke hanya mencapai 2,5 juta dolar AS. Perusahaan menegaskan bahwa penarikan ini diperkirakan tidak akan mempengaruhi panduan keuangan mereka.

Untuk pasien yang sudah menggunakan Dawi Ke, He Huang menyarankan agar mereka segera berkonsultasi dengan dokter utama untuk membahas pilihan pengobatan lainnya.

每日经济新闻