Os Dados Clínicos Impressionantes da Multikine Atraem o Especialista em Oncologia Giovanni Selvaggi para a CEL-SCI

CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) garantiu uma adição estratégica significativa à sua equipa de liderança, com a entrada do Dr. Giovanni Selvaggi, um renomado especialista em oncologia com um histórico de levar múltiplas terapêuticas contra o câncer ao mercado, que se juntou à empresa como Conselheiro Clínico. A sua chegada ocorre num momento crítico, enquanto a CEL-SCI prepara o lançamento do seu Estudo de Registo de Confirmação para o Multikine.

A Promessa Clínica por Trás da Nomeação

O timing do envolvimento do Dr. Selvaggi sublinha a força do perfil clínico do Multikine. Esta imunoterapia experimental demonstrou uma eficácia notável no tratamento de pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço. Num contexto pré-cirúrgico, o Multikine alcançou uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 73%, em comparação com apenas 45% no grupo de controlo—representando uma redução estatisticamente significativa no risco de mortalidade a 5 anos de 50% (hazard ratio = 0.35, p = 0.0015).

Estes resultados baseiam-se em dados robustos recolhidos de 750 pacientes que receberam tratamento com Multikine. Importa salientar que o perfil de segurança permaneceu consistente com os protocolos de cuidados padrão, sem sinais adversos inesperados detectados. Esta combinação de eficácia e tolerabilidade convenceu a FDA a aprovar um Estudo de Confirmação de 212 pacientes, focado em pacientes com diagnóstico recente de câncer avançado de cabeça e pescoço com características biomarcadoras específicas.

Porque o Multikine Representa uma Inovação na Categoria

O Multikine funciona com um princípio fundamentalmente diferente dos tratamentos existentes para o câncer de cabeça e pescoço. Como uma imunoterapia pré-cirúrgica que ativa a resposta imunitária do próprio corpo, quando esta permanece intacta e capaz, o Multikine preenche uma lacuna crítica no tratamento. Os pacientes com câncer de cabeça e pescoço atualmente não têm opções terapêuticas aprovadas antes da intervenção cirúrgica padrão e radioterapia, tornando o Multikine o primeiro agente da sua classe a preencher esta lacuna.

O medicamento é essencialmente uma versão sintética das respostas de citocinas pró-inflamatórias que ocorrem naturalmente no corpo humano—engenheirado para capacitar as células imunitárias a reconhecer e atacar as células tumorais na fase mais precoce de intervenção.

O Especialista por Trás da Missão

O Dr. Selvaggi traz décadas de experiência em oncologia para este projeto. A sua trajetória demonstra sucesso consistente na tradução de pesquisas promissoras em medicamentos aprovados. Ele desempenhou papéis fundamentais no desenvolvimento bem-sucedido e na aprovação regulatória de várias terapêuticas pioneiras:

• Ceritinib (Zykadia) para câncer de pulmão de não pequenas células com translocação ALK na Novartis
• Nivolumab (Opdivo) para câncer de pulmão de pequenas células em terceira linha na Bristol-Myers Squibb, onde liderou programas de imunoterapia em malignidades torácicas

Antes de sua carreira no setor privado, o Dr. Selvaggi foi médico de oncologia torácica no Hospital Universitário de Torino, Itália, onde acumulou 20 anos de experiência clínica com pacientes com câncer de pulmão e mesotelioma, participando em múltiplos ensaios clínicos. A sua licenciatura em Medicina foi obtida na Universidade de Torino.

Atualmente, o Dr. Selvaggi ocupa o cargo de Diretor Médico na Xcovery Holdings, gerindo um pedido ativo de Novo Medicamento junto da FDA para o ensartinib, uma terapia direcionada ao ALK para câncer de pulmão. Além disso, fornece consultoria clínica à Tubulis GmBH em programas de medicamentos em fase inicial e aconselha a Alira Health em questões de estratégia clínica.

Uma Visão Compartilhada para o Impacto nos Pacientes

No seu novo cargo, o Dr. Selvaggi expressou grande entusiasmo pelo potencial do Multikine: “O Multikine representa uma imunoterapia verdadeiramente inovadora, que já demonstrou benefícios de sobrevivência significativos e duradouros numa população de pacientes cuidadosamente selecionada com câncer de cabeça e pescoço recém-diagnosticado. A importância estratégica de intervir precocemente na jornada de tratamento do câncer não pode ser subestimada—especialmente quando as opções de tratamento existentes não abordam a janela pré-cirúrgica. O caminho de registro acelerado acordado com as autoridades reguladoras oferece uma verdadeira oportunidade de trazer opções curativas a estes pacientes.”

O CEO da CEL-SCI, Geert Kersten, deu as boas-vindas à adição: “A paixão do Dr. Selvaggi pelo desenvolvimento de medicamentos oncológicos e o seu sucesso comprovado na navegação de programas clínicos complexos de fase avançada, interações regulatórias e processos de aprovação serão inestimáveis enquanto executamos este estudo de confirmação. Os dados clínicos que suportam o Multikine são excecionalmente sólidos, e ter a sua experiência a orientar-nos nesta fase crucial aumenta significativamente as nossas perspetivas de sucesso.”

A População de Pacientes e o Desenho do Estudo

A estratégia de registo focada da CEL-SCI reflete uma abordagem de medicina de precisão. O estudo de 212 pacientes irá recrutar pacientes com diagnóstico recente de câncer avançado de cabeça e pescoço que cumpram critérios específicos: sem envolvimento de linfonodos (confirmado por imagiologia PET) e baixa expressão de tumor PD-L1 (determinada através de análise de biópsia). Esta estratificação de pacientes representa mais de 100.000 pacientes anualmente—estabelecendo um mercado endereçável substancial para esta indicação órfã.

O Multikine possui a designação de Medicamento Órfão pela FDA para tratamento neoadjuvante de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, posicionando-o para responder a uma necessidade clínica não satisfeita com forte apoio regulatório.

Sobre a CEL-SCI Corporation

O princípio central da CEL-SCI centra-se na otimização do sistema imunitário no momento em que permanece mais capaz. O Multikine (Leucócito Interleucina, Injeção) operacionaliza esta filosofia ao ativar respostas imunitárias antes que os protocolos de tratamento padrão comprometam a função imunitária. Com operações sediadas em Viena, Virgínia, e na região de Baltimore, Maryland, a CEL-SCI continua a avançar com esta abordagem diferenciada para intervenção precoce no câncer.