Minjuvi получает европейское одобрение на комбинированную терапию фолликулярной лимфомы

2025-12-23 15:34:25

Генерация тезисов в процессе

Компания Incyte Corp. сообщила в четверг, что регуляторы Европейской Комиссии одобрили ее терапию Minjuvi, нацеленную на CD19, в сочетании с леналидомидом и ритуксимабом для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые прошли предыдущее системное лечение. Одобрение охватывает проявления болезни 1-3a степени и отмечает расширение портфолио показаний иммунотерапии на европейском рынке.

Регуляторный этап следует за положительной рекомендацией, выданной Комитетом по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам в прошлом месяце, который поддержал подход с тройной схемой лечения. Поддерживающими это решение стали надежные данные об эффективности, полученные в ходе клинического испытания Фазы 3 inMIND, которое успешно продемонстрировало, что комбинация достигла заранее определенной конечной точки выживаемости без прогрессирования у этой группы пациентов.

Понимание фолликулярной лимфомы и пейзажа лечения

Фолликулярная лимфома представляет собой преобладающую медленно растущую гематоонкологическую злокачественную опухоль, происходящую из линии В-клеток, составляющую примерно 30% глобальных диагнозов неходжкинской лимфомы. Эта медленная форма заболевания требует новых терапевтических стратегий, особенно для пациентов, чья болезнь становится устойчивой к первоначальным вмешательствам.

Tafasitamab-cxix, активный фармацевтический ингредиент в Minjuvi, функционирует как гуманизированное моноклональное антитело, сконструированное с модифицированными Fc-свойствами для повышения цитолитической активности против В-клеток, экспрессирующих CD19. Incyte сохраняет исключительные права на разработку и коммерциализацию этого актива по всему миру, изначально лицензированного у Xencor, Inc.

Расширение клинического и коммерческого присутствия

Европейское одобрение укрепляет терапевтическую позицию Minjuvi в лимфоидных злокачественных новообразованиях. Препарат ранее получил разрешение EC в 2021 году для рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной лимфоме B, когда он сочетался только с леналидамидом. В Соединенных Штатах, где продукт носит бренд Monjuvi, он в настоящее время одобрен для двух показаний: монотерапия леналидамидом для DLBCL и текущая тройная комбинация для применения при фолликулярной лимфоме.

Коммерческий импульс кажется устойчивым, с доходами за третий квартал 2025 года, которые отражают рост на 34% по сравнению с прошлым годом до $41.99 миллиона, по сравнению с $31.44 миллиона за аналогичный период предыдущего года. Акции INCY закрылись в среду по цене $97.63, что отражает скромное увеличение на 0.62%.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .