Впечатляющие клинические данные Multikine привлекают ведущего онколога Джованни Сельваджи к CEL-SCI

CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) обеспечила важное стратегическое дополнение к своей руководящей команде: к компании присоединился доктор Джованни Сельваджи, известный специалист по онкологии с успешным опытом вывода на рынок нескольких терапий против рака, в качестве клинического советника. Его приход происходит в критический момент, когда CEL-SCI готовится запустить подтверждающее регистрационное исследование для Multikine.

Клинические перспективы назначения

Своевременность участия доктора Сельваджи подчеркивает силу клинического профиля Multikine. Эта исследовательская иммунотерапия продемонстрировала поразительную эффективность в лечении пациентов с недавно диагностированным раком головы и шеи. В предоперационной ситуации Multikine достиг 5-летней выживаемости в 73%, по сравнению с всего 45% в контрольной группе — что представляет собой статистически значимое снижение риска смертности за 5 лет на 50% (коэффициент опасности = 0.35, p = 0.0015).

Эти результаты основаны на надежных данных, собранных у 750 пациентов, получавших лечение Multikine. Важно отметить, что профиль безопасности оставался соответствующим стандартным протоколам ухода, без обнаружения неожиданных побочных сигналов. Такое сочетание эффективности и переносимости убедило FDA одобрить проведение фокусированного подтверждающего регистрационного исследования на 212 пациентов, направленного на пациентов с недавно диагностированным прогрессивным раком головы и шеи с определенными биомаркерами.

Почему Multikine представляет инновацию в категории

Multikine работает на принципиально отличной от существующих методов лечения рака головы и шеи основе. В качестве предоперационной иммунотерапии, активирующей собственный иммунный ответ организма, когда он остается целым и способным, Multikine заполняет важный пробел в лечении. Пациенты с раком головы и шеи в настоящее время не имеют одобренных терапевтических вариантов до стандартной хирургической операции и радиотерапии, делая Multikine первым в своем классе агентом, заполняющим этот пробел.

Препарат по сути является синтетической версией провоспалительных цитокинов, которые естественным образом возникают в организме человека — разработан для усиления иммунных клеток, чтобы распознавать и атаковать опухолевые клетки на самом раннем этапе вмешательства.

Эксперт, стоящий за миссией

Доктор Сельваджи обладает десятилетиями опыта в области онкологии. Его карьера демонстрирует последовательный успех в переводе перспективных исследований в одобренные препараты. Он играл ключевые роли в успешной разработке и получении регуляторного одобрения нескольких знаковых терапий:

• Церитиниб (Zykadia) для немелкоклеточного рака легкого с транслокацией ALK в компании Novartis
• Ниволумаб (Opdivo) для третьей линии лечения мелкоклеточного рака легкого в Bristol-Myers Squibb, где он руководил программами иммунотерапии в области торса

До своей работы в частном секторе, доктор Сельваджи работал онкологом-торакальным специалистом в Университетской больнице Турина, Италия, где накопил 20 лет клинического опыта работы с пациентами с раком легкого и мезотелиомой в рамках нескольких клинических испытаний. Его медицинское образование получено в Университете Турина, Школа медицины.

В настоящее время доктор Сельваджи занимает должность главного медицинского директора в Xcovery Holdings, руководя активным заявлением FDA на получение разрешения на новый препарат для энсартиниба, терапии, нацеленной на ALK, для лечения рака легкого. Он также консультирует Tubulis GmBH по программам ранней стадии разработки лекарств и советует Alira Health по вопросам клинической стратегии.

Общая миссия и влияние на пациентов

В своей новой роли доктор Сельваджи выразил сильный энтузиазм по поводу потенциала Multikine: «Multikine представляет собой действительно уникальную иммунотерапию первого в своем роде, которая уже продемонстрировала значительные и устойчивые преимущества в выживаемости у тщательно выбранной группы пациентов с недавно диагностированным раком головы и шеи. Стратегическая важность раннего вмешательства в процессе лечения рака трудно переоценить — особенно когда существующие варианты не охватывают предоперационное окно. Ускоренный путь регистрации, согласованный с регуляторными органами, предлагает реальный шанс принести излечивающие методы этим пациентам.»

Генеральный директор CEL-SCI Герт Керстен приветствовал дополнение: «Страсть доктора Сельваджи к разработке онкологических препаратов и его доказанный успех в управлении сложными клиническими программами поздней стадии, взаимодействии с регуляторами и процессах одобрения будут бесценны по мере выполнения этого подтверждающего исследования. Клинические данные, подтверждающие Multikine, исключительно сильны, и его экспертное руководство в этом важном этапе значительно повышает наши шансы на успех.»

Популяция пациентов и дизайн исследования

Стратегия регистрации CEL-SCI с узкой направленностью отражает подход точной медицины. Исследование на 212 пациентов будет включать пациентов с недавно диагностированным прогрессивным раком головы и шеи, соответствующих определенным критериям: отсутствие лимфоузлов (подтверждено с помощью PET-сканирования) и низкая экспрессия PD-L1 в опухоли (определяется при биопсии). Такая стратификация пациентов охватывает более 100 000 пациентов ежегодно — создавая значительный адресный рынок для этого орфанного показания.

Multikine имеет статус препарата-отказа FDA для неоадъювантного лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, что позволяет ему решать важную клиническую проблему при сильной регуляторной поддержке.

О компании CEL-SCI

Основной принцип CEL-SCI сосредоточен на оптимизации иммунной системы в тот момент, когда она остается наиболее способной. Multikine (Лейкоцитарный интерлейкин, инъекция) реализует эту концепцию, активируя иммунные ответы до того, как стандартные протоколы лечения нарушают функцию иммунной системы. Операции компании базируются в Вене, Вирджиния, и в районе Балтимора, Мэриленд, и продолжают развивать этот дифференцированный подход к раннему вмешательству при раке.