BioAtla представляет перспективные клинические достижения и финансовый обзор за 2024 год на конец года на фоне стратегической реструктуризации

BioAtla, Inc. (Nasdaq: BCAB), клиническая биотехнологическая компания, специализирующаяся на условно активных биологических (CAB) антителах для терапии солидных опухолей, опубликовала свои финансовые показатели за 2024 год и последние результаты клинических программ, что свидетельствует о значительном прогрессе в разработке, несмотря на продолжающуюся операционную консолидацию.

Клинический портфель демонстрирует сильную противоопухолевую активность по нескольким программам

BA3182 T-Cell Engager: динамика на ранних стадиях разработки

Клиническое исследование фазы 1 по определению дозы для BA3182, двойного условно связывающего биспецифического антитела, нацеленного на EpCAM и CD3, продолжает показывать обнадеживающие сигналы эффективности. Программа, в которой участвуют в основном ранее леченные пациенты с неоперабельными или метастатическими аденокарциномами, достигла нескольких случаев уменьшения опухоли, включая случай колоректального рака с стабильным заболеванием более одного года.

Исследование еще не выявило максимально переносимую дозу, текущая доза достигает 100 микрограммов в рамках продолжающихся протоколов лечения вместе с режимом первичной подготовки. Команда планирует увеличить дозу до 300 микрограммов после завершения периода наблюдения за токсичностью, ограничивающей дозу, 8 апреля. Ожидается, что данные по фазе 1 будут опубликованы в середине 2025 года, а результаты расширенной когорты по дозам — в первой половине 2026 года.

Mecbotamab Vedotin показывает исключительные показатели выживаемости при mKRAS NSCLC

Среди 17 пациентов с мутацией KRAS при немелкоклеточном раке легких, получающих режим дозирования Q2W с mecbotamab vedotin (CAB-AXL-ADC), программа продемонстрировала впечатляющие показатели выживаемости. В частности, 66% участников оставались живы на отметке в один год, а 58% — на двухлетней отметке — значительно превосходя стандартные показатели. Средняя общая выживаемость еще не достигнута на 35-м месяце после начала, и исследование продолжает накапливать данные для последующего анализа.

Антитело-лекарственный конъюгат вызвал подтвержденные и неподтвержденные ответы у девяти различных вариантов mKRAS, включая пациента, ранее не ответившего на терапию соторибисом. Один пациент, получающий одновременное лечение анти-PD-1 антителом, сохраняет полное ремиссию более двух лет. Безопасность остается управляемой, только 7% участников прекратили участие из-за побочных эффектов. Исследование фазы 2, изначально ориентированное на пациентов с третьей линией или более поздним лечением NSCLC, позиционирует актив как перспективный для будущего ключевого регистрационного пути, а полные данные фазы 2 ожидаются в первой половине 2026 года.

Ozuriftamab Vedotin борется с недостаточно обслуживаемыми HPV-положительными раками головы и шеи

Ozuriftamab vedotin (CAB-ROR2-ADC) показал отличную эффективность у пациентов с тяжелым предшествующим лечением, метастатическим HPV-положительным сквамозным раком головы и шеи (SCCHN), у которых ограничены варианты из-за низкой чувствительности к подходам, ориентированным на EGFR. Среди 11 HPV-положительных пациентов режим 1.8 мг/кг Q2W достиг 45% объективных ответов, подтвержденных ответов — 27% на сегодняшний день. Обнаружена высокая стойкость, длительность ответа превышает 5,3 месяца, и несколько пациентов продолжают активное лечение.

Удивительно, что один пациент, достигший полной ремиссии, остается в этом состоянии более 16 месяцев. Во всей оцененной когорте 100% достигли некоторой степени контроля заболевания. Т tolerability остается стабильной, как и ранее, и актив получил статус Fast Track от FDA для этого показания. Полные данные фазы 2, включающие объективный ответ, длительность ответа, прогрессирование без прогрессии и общую выживаемость, продолжаются, а обновленные результаты будут представлены на Симпозиуме по раку головы и шеи Майо 27 марта 2025 года.

Программа Evalstotug CTLA-4: сигнал переносимости при высокой эффективности

У пациентов с меланомой, получавших 5 мг/кг evalstotug в сочетании с ингибиторами PD-1 (n=7 оценимых), программа показала 71% объективных ответов и 100% контроля заболевания. Иммунные побочные эффекты оставались относительно управляемыми: 25% участников испытания испытали побочные эффекты степени 3, при этом побочные эффекты степени 4 не наблюдались при воздействии до 18 недель.

Более широкая оценка по нескольким типам солидных опухолей при той же дозировке (n=17) выявила 18% случаев иммунных побочных эффектов степени 3 и отсутствие побочных эффектов степени 4, что говорит о потенциально улучшенной переносимости по сравнению с традиционными терапиями anti-CTLA-4. BioAtla начала переговоры о партнерстве в первом квартале 2025 года для этой программы 1/2 стадии, стремясь к стратегическому сотрудничеству для продвижения клинической разработки.

Финансовое положение и операционные корректировки

Динамика доходов и расходов

За квартал, завершившийся 31 декабря 2024 года, расходы на исследования и разработки составили 11,6 миллиона долларов, снизившись на 11,1 миллиона долларов по сравнению с аналогичным периодом 2023 года, когда они составляли 22,7 миллиона долларов. Это снижение связано с меньшим количеством участников клинических исследований, обусловленным приоритетами программ 2023 года. Общие расходы на R&D за 2024 год достигли 63,1 миллиона долларов против 103,7 миллиона долларов в 2023 году.

Общие и административные расходы за четвертый квартал 2024 года составили 4,6 миллиона долларов по сравнению с 5,9 миллиона долларов в аналогичном периоде прошлого года, что в основном связано с уменьшением компенсаций на основе акций и затрат на персонал. За полный год G&A составили 21,8 миллиона долларов против 26,0 миллиона долларов в 2023 году.

Чистый убыток за четвертый квартал 2024 года составил 14,9 миллиона долларов по сравнению с 26,9 миллиона долларов за аналогичный период 2023 года. За полный год чистый убыток достиг 69,8 миллиона долларов против 123,5 миллиона долларов в 2023 году. Эти улучшения связаны как с повышением операционной эффективности, так и с получением $11 миллионной выручки от сотрудничества в 2024 году.

Управление наличностью и продление финансового ресурса

Использование наличных средств за 2024 год составило 72,0 миллиона долларов по сравнению с 104,0 миллиона долларов в 2023 году, что означает снижение расхода наличных на 31%. Только за четвертый квартал было израсходовано 7,5 миллиона долларов. По состоянию на конец 2024 года у BioAtla было 49,0 миллиона долларов наличных и эквивалентов, что меньше 111,5 миллиона долларов на конец 2023 года.

В ответ руководство реализовало сокращение штата более чем на 30%, что повлекло однократные расходы на выходное пособие около 0,6 миллиона долларов, в основном подлежащие выплате во втором квартале 2025 года. Эта реструктуризация ориентирована на сохранение сотрудников, поддерживающих создание стоимости, и двух внутренних приоритетных программ компании, а также подготовку дополнительных активов для партнерства. В совокупности с недавними мерами по оптимизации затрат эти действия должны обеспечить достаточный финансовый ресурс для достижения ключевых клинических этапов в первой половине 2026 года.

Стратегические перспективы и коммуникации на конференциях

Джей М. Шорт, доктор философии, председатель и генеральный директор BioAtla, выразил уверенность в дифференцированном клиническом профиле платформы CAB, отметив «значительное улучшение наших клинических данных по программам платформы CAB в части уменьшения опухоли и общей выживаемости в ключевых группах пациентов с неудовлетворенными потребностями». Он также подчеркнул продолжающиеся переговоры о партнерстве по программам фазы 2 и сосредоточился на ближайших сроках получения данных и наборе пациентов в трансформирующих показаниях.

Руководство провело конференц-звонок и вебкаст 27 марта 2025 года в 16:30 по восточному времени для обсуждения финансовых результатов и ключевых моментов клинических программ. Материалы презентации и записи доступны на сайте инвесторских отношений компании.

О платформе и портфеле CAB BioAtla

Технология CAB компании BioAtla использует условно активные моноклональные и биспецифические антитела, предназначенные для функционирования избирательно в микросреде опухоли, что теоретически обеспечивает повышенную эффективность при снижении системной токсичности. Платформа обладает обширным международным патентным покрытием, включающим более 780 активных патентных дел, из которых более 500 уже выданы.

BioAtla ведет деятельность в Сан-Диего, Калифорния, с предклинической поддержкой через контрактное соглашение с BioDuro-Sundia в Пекине, Китай. Компания сосредоточена на разработке аденокарцином, немелкоклеточного рака легких, рака головы и шеи, а также меланомы с использованием своих форматов CAB биспецифических антител и антитело-лекарственных конъюгатов.