Носимые устройства для здоровья теперь сталкиваются с более ясными регуляторными путями. Руководство FDA проводит важное различие: устройства и программное обеспечение, которые просто предоставляют информацию, могут работать без регуляторного одобрения — настоящая граница проводится, когда компании начинают утверждать статус «медицинского уровня». Это означает, что производители имеют возможность разрабатывать и внедрять инновации, но должны избегать терапевтических или диагностических заявлений, если они не готовы пройти полный процесс одобрения FDA. Эта граница важна для всей экосистемы подключенного здравоохранения.