Minjuvi отримав європейське зелене світло для комбінаційної терапії фолікулярної лімфоми

Компанія Incyte Corp. повідомила в четвер, що регулятори Європейської Комісії дали зелене світло її терапії Minjuvi, що націлена на CD19, разом з леналідомідом та ритуксимабом, для лікування пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною фолікулярною лімфомою, які вже проходили системне лікування. Схвалення охоплює презентації хвороби 1-3a ступеня і є розширенням портфоліо показань імунотерапії на європейському ринку.

Регуляторний етап слідує за позитивним рекомендацією, виданою Комітетом з лікарських засобів для людського використання Європейського агентства з лікарських засобів минулого місяця, який підтримав підхід тройної терапії. Підтримкою цього рішення стали надійні дані щодо ефективності, отримані з клінічного випробування Phase 3 inMIND, яке успішно продемонструвало, що комбінація досягла запланованої цілі безпрогресійного виживання в цій групі пацієнтів.

Розуміння фолікулярної лімфоми та лікувального ландшафту

Фолікулярна лімфома є переважаючим повільно зростаючим гематологічним злоякісним новоутворенням, яке походить з В-клітинного роду, становлячи приблизно 30% світових діагнозів неходжкінської лімфоми. Ця індолентна категорія захворювань вимагає нових терапевтичних стратегій, особливо для пацієнтів, чия хвороба стає резистентною до початкових втручань.

Tafasitamab-cxix, активна фармацевтична речовина в Minjuvi, функціонує як гуманізований моноклональний антитіло, розроблене з модифікованими властивостями Fc для підвищення цитолітичної активності проти В-клітин, які експресують CD19. Incyte має ексклюзивні worldwide права на розробку та комерціалізацію цього активу, який спочатку ліцензували у Xencor, Inc.

Розширення клінічного та комерційного сліду

Європейське затвердження зміцнює терапевтичну позицію Minjuvi у лімфоїдних злоякісних новоутвореннях. Лікарський засіб раніше отримав дозвіл ЄК у 2021 році для рецидивуючої або резистентної дифузної великоклітинної лімфоми Б, коли використовується разом лише з леналідомідом. У Сполучених Штатах, де продукт має брендову назву Monjuvi, він наразі затверджений для подвійних показань: монотерапія леналідомідом для DLBCL та поточна трійна комбінація для застосування при фолікулярній лімфомі.

Комерційна динаміка виглядає сильною, з доходом за третій квартал 2025 року, який відобразив зростання на 34% в річному вимірі до $41.99 мільйона, порівняно з $31.44 мільйона в аналогічному періоді минулого року. Акції INCY закрилися в середу на рівні $97.63, що відображає незначний приріст на 0.62%.