Вражаючі клінічні дані Multikine привернули увагу провідного онколога Джованні Сельваджі до CEL-SCI

CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) здобула важливий стратегічний додаток до своєї керівної команди, оскільки д-р Джованні Сельваджі, відомий онкологічний спеціаліст із досвідом впровадження кількох терапій від раку на ринок, приєднався до компанії як клінічний радник. Його прихід відбувається у критичний момент, коли CEL-SCI готується запустити свою підтверджувальну Реєстраційну дослідження для Multikine.

Клінічна обіцянка за призначенням

Тимчасовий момент залучення д-ра Сельваджі підкреслює силу клінічного профілю Multikine. Ця досліджувана імунотерапія продемонструвала вражаючу ефективність у лікуванні пацієнтів із ново діагностованим раком голови та шиї. У передхірурковому режимі Multikine досяг 5-річної виживаності 73% порівняно з лише 45% у контрольній групі — що становить статистично значуще зниження ризику смертності за 5 років на 50% (hazard ratio = 0.35, p = 0.0015).

Ці результати базуються на надійних даних, зібраних від 750 пацієнтів, які отримували лікування Multikine. Важливо, що профіль безпеки залишався послідовним із стандартними протоколами догляду, без виявлення несподіваних сигналів про побічні ефекти. Це поєднання ефективності та переносимості переконало FDA затвердити цілеспрямоване 212-пацієнтне підтверджувальне Реєстраційне дослідження, спрямоване на пацієнтів із ново діагностованим прогресуючим первинним раком голови та шиї з певними біомаркерами.

Чому Multikine є інновацією у категорії

Multikine працює на принципово іншій основі, ніж існуючі лікування раку голови та шиї. Як передхіруркова імунотерапія, яка активує власну імунну відповідь організму, коли вона ще цілісна та здатна, Multikine заповнює критичний прогал у лікуванні. Пацієнти з раком голови та шиї наразі не мають схвалених терапевтичних опцій перед стандартною хірургічною інтервенцією та радіотерапією, що робить Multikine першим у своєму класі агентом, який заповнює цю прогалину.

Ліки є за своєю суттю синтетичною версією про-запалювальних цитокінів, що природно виникають у людському організмі — розроблені для підсилення імунних клітин у розпізнаванні та атаці пухлинних клітин на найранішій стадії втручання.

Експерт за місією

Д-р Сельваджі приносить десятиліття онкологічного досвіду до цієї справи. Його кар’єра демонструє послідовний успіх у трансляції перспективних досліджень у схвалені медикаменти. Він відіграв ключову роль у успішній розробці та регуляторному затвердженні кількох визначних терапій:

• Церитиниб (Zykadia) для немелкоклітинного раку легень з транслокацією ALK у Novartis
• Ніволумаб (Opdivo) для третього рядка лікування малого клітинного раку легень у Bristol-Myers Squibb, де він керував програмами імунотерапії у торакальних злоякісних новоутвореннях

Перед своєю кар’єрою у приватному секторі, д-р Сельваджі працював лікарем-онкологом у торакальній онкології в Університетській лікарні Турина, Італія, де він накопичив 20 років клінічного досвіду з пацієнтами з раком легень та мезотеліомою у рамках кількох клінічних досліджень. Його медична освіта отримана в Університеті Турина, Медична школа.

Наразі д-р Сельваджі обіймає посаду головного медичного директора в Xcovery Holdings, керуючи активною заявкою FDA на новий лікарський засіб ensartinib, терапію, спрямовану на ALK, для раку легень. Він також надає клінічні консультації Tubulis GmBH щодо програм ранніх стадій ліків та радить Alira Health щодо питань клінічної стратегії.

Спільне бачення впливу на пацієнтів

У своїй новій ролі д-р Сельваджі висловив сильний ентузіазм щодо потенціалу Multikine: «Multikine — це справжня імунотерапія першого у своєму класі, яка вже продемонструвала значущі та тривалі переваги у виживаності у ретельно відібраній групі пацієнтів із ново діагностованим раком голови та шиї. Стратегічна важливість раннього втручання у процес лікування раку не можна недооцінювати — особливо коли існуючі опції лікування не враховують передхірурковий період. Спрощений шлях реєстрації, погоджений із регуляторними органами, пропонує справжній шлях до надання лікувальних можливостей цим пацієнтам.»

Голова CEL-SCI Герт Керстен привітав додавання: «Пристрасть д-ра Сельваджі до розробки онкологічних препаратів і його доведений успіх у навігації складними пізніми клінічними програмами, взаємодіями з регуляторами та процесами затвердження будуть безцінними для реалізації цього підтверджувального дослідження. Клінічні дані, що підтримують Multikine, надзвичайно сильні, і його експертиза у цій ключовій фазі значно підвищує наші шанси на успіх.»

Популяція пацієнтів і дизайн дослідження

Стратегія реєстрації CEL-SCI з вузькою спрямованістю відображає підхід прецизійної медицини. 212-пацієнтне дослідження залучатиме ново діагностованих пацієнтів із прогресуючим раком голови та шиї, що відповідають певним критеріям: відсутність залізистих вузлів (підтверджено за допомогою ПЕТ-сканування) та низький рівень експресії PD-L1 у пухлині (визначено за допомогою біопсії). Це стратифікація пацієнтів становить понад 100 000 пацієнтів щороку — створюючи значний адресний ринок для цієї орфанної індикації.

Multikine має статус Orphan Drug від FDA для неоад’ювантного лікування раку плоскоклітинного раку голови та шиї, що позиціонує його для вирішення значної незадоволеної клінічної потреби з високою підтримкою регуляторів.

Про CEL-SCI Corporation

Основний принцип CEL-SCI зосереджений на оптимізації імунної системи у той момент, коли вона ще максимально здатна. Multikine (Лейкоцит Інтерлейкін, Ін’єкція) реалізує цю філософію, активуючи імунні відповіді до стандартних протоколів лікування, які порушують імунну функцію. З операційними центрами у Відні, Вірджинія, та регіоні Балтимор, Меріленд, CEL-SCI продовжує просувати цей диференційований підхід до раннього втручання у рак.