BioAtla оголошує про обнадійливі клінічні досягнення та фінансовий огляд за 2024 рік наприкінці року на тлі стратегічної реструктуризації

BioAtla, Inc. (Nasdaq: BCAB), компанія біотехнологічної галузі на клінічній стадії, яка спеціалізується на умовно активних біологічних (CAB) антитіл терапевтичних засобах для лікування твердих пухлин, опублікувала свої фінансові результати за 2024 рік та останні дані клінічних програм, що свідчить про значний прогрес у її портфелі, незважаючи на поточну операційну консолідацію.

Клінічний портфель демонструє сильну протипухлинну активність у кількох програмах

BA3182 T-Cell Engager: Підйом у ранніх стадіях розробки

Клінічний дослідження фази 1 з підвищення дози для BA3182, двонапрямного біспецифічного антитіла, що націлене на EpCAM і CD3, продовжує давати обнадійливі сигнали щодо ефективності. Програма, яка залучає важко лікуваних пацієнтів з нерезектованим або метастатичним аденокарциномою, досягла кількох випадків зменшення пухлини, зокрема випадку колоректального раку з стабільною хворобою понад рік.

Дослідження ще не визначило максимально допустиму дозу, при цьому поточна доза досягає 100 мікрограмів у поточних протоколах лікування разом із режимом підготовки. Команда планує підвищити дозу до 300 мікрограмів після завершення періоду спостереження за токсичністю, що обмежує дозу, 8 квітня. Орієнтовний час для отримання даних фази 1 — середина 2025 року, а результати розширеного когорту дози очікуються у першій половині 2026 року.

Mecbotamab Vedotin демонструє виняткові показники виживаності при mKRAS NSCLC

Серед 17 пацієнтів з мутацією KRAS і немалих клітин раку легень, які отримували режим дозування Q2W з mecbotamab vedotin (CAB-AXL-ADC), програма показала вражаючі показники виживаності. Зокрема, 66% зареєстрованих пацієнтів залишалися живими на позначці один рік, а 58% — на два роки, що значно перевищує зазвичай повідомлювані стандарти. Медіана загальної виживаності ще не досягнута на 35 місяцях після початку, і дослідження продовжує збирати дані для подальшого спостереження.

Антитіло-лікарський кон’югат викликав підтверджені та непідтверджені відповіді у дев’яти різних варіантах mKRAS, включаючи пацієнта, який раніше не відповідав на терапію соторібісом. Один пацієнт, який отримує одночасно анти-PD-1 антитіло, зберіг повну ремісію понад два роки. Безпека залишається керованою, лише 7% учасників припинили участь через побічні ефекти. Дослідження фази 2, спочатку орієнтоване на третинну або пізнішу лінію лікування NSCLC, спрямоване на підготовку активу до майбутнього ключового реєстраційного шляху, а повний збір даних фази 2 очікується у першій половині 2026 року.

Ozuriftamab Vedotin бореться з недостатньо обслуговуваними HPV-позитивними раками голови та шиї

Ozuriftamab vedotin (CAB-ROR2-ADC) показав відмінну ефективність у важко лікуваних, метастатичних HPV-позитивних плоскоклітинних раках голови та шиї (SCCHN), у групі з обмеженими можливостями через знижений відгук на EGFR-орієнтовані підходи. Серед 11 HPV-позитивних пацієнтів режим 1.8 мг/кг Q2W досяг 45% об’єктивного відповіді з підтвердженими відповідями, що досягли 27% на сьогодні. Спостерігається значна тривалість відповіді — понад 5.3 місяців, і кілька пацієнтів залишаються на активному лікуванні.

Вражаюче, один пацієнт, який досяг повної ремісії, залишається у цьому стані понад 16 місяців. У всій оцінюваній когорті 100% досягли певного ступеня контролю хвороби. Винос безпеки залишається стабільним і відповідає попереднім спостереженням, а актив отримав прискорене схвалення FDA для цієї індикації. Повний збір даних фази 2, що включає об’єктивну відповідь, тривалість відповіді, безпрограшне виживання та загальне виживання, триває, а оновлені результати будуть представлені на Мейо Мультидисциплінарному симпозіумі з раку голови та шиї 27 березня 2025 року.

Програма Evalstotug CTLA-4: сигнал переносимості при високій ефективності

У пацієнтів з меланомою, які отримували 5 мг/кг evalstotug у комбінації з інгібіторами PD-1 (n=7 оцінюваних), програма повідомила про 71% об’єктивну відповідь і 100% контроль хвороби. Побічні імунні реакції залишалися відносно контрольованими, 25% мали ступінь 3, і жоден випадок токсичності ступеня 4 не був зафіксований під час застосування до 18 тижнів.

Більш широке оцінювання кількох типів твердих пухлин із тим самим режимом дозування (n=17) показало 18% випадків імунних побічних реакцій ступеня 3 і жодних реакцій ступеня 4, що свідчить про потенційно покращений профіль переносимості порівняно з традиційними терапіями anti-CTLA-4. BioAtla розпочала переговори про партнерство у першому кварталі 2025 року для цієї активу фази 1/2, прагнучи до стратегічних співпраць для просування клінічної розробки.

Фінансовий стан та операційні коригування

Динаміка доходів і витрат

За квартал, що закінчився 31 грудня 2024 року, витрати на дослідження і розробки склали 11,6 мільйонів доларів, що на 11,1 мільйонів доларів менше порівняно з аналогічним періодом 2023 року, коли вони становили 22,7 мільйонів доларів. Це зниження зумовлене зменшенням темпів залучення пацієнтів через пріоритети програми 2023 року. За весь 2024 рік витрати на R&D склали 63,1 мільйонів доларів проти 103,7 мільйонів доларів у 2023.

Загальні адміністративні витрати за четвертий квартал 2024 року склали 4,6 мільйонів доларів порівняно з 5,9 мільйонів доларів у попередньому році, головним чином через зменшення компенсацій за акціями та витрат на персонал. За весь рік G&A склали 21,8 мільйонів доларів проти 26,0 мільйонів доларів у 2023.

Чистий збиток за четвертий квартал 2024 року становив 14,9 мільйонів доларів проти 26,9 мільйонів доларів у четвертому кварталі 2023. За весь рік чистий збиток склав 69,8 мільйонів доларів проти 123,5 мільйонів доларів у 2023. Ці покращення відображають як підвищення операційної ефективності, так і внесок $11 мільйонів доларів у співпраці у 2024 році.

Управління грошовими коштами та подовження фінансування

Використання грошових коштів за 2024 рік склало 72,0 мільйонів доларів порівняно з 104,0 мільйонів доларів у 2023, що становить зменшення витрат на 31%. Тільки за четвертий квартал було витрачено 7,5 мільйонів доларів. На кінець 2024 року у BioAtla залишилося 49,0 мільйонів доларів у готівці та еквіваленті, що менше ніж 111,5 мільйонів доларів наприкінці 2023.

У відповідь керівництво здійснило скорочення штату більш ніж на 30%, що спричинило однократні витрати на вихідні виплати близько 0,6 мільйонів доларів, переважно у другому кварталі 2025 року. Це скорочення зосереджено на збереженні персоналу, який підтримує цінність-створюючі активності та два пріоритетні внутрішні програми компанії, одночасно готуючи додаткові активи до партнерських угод. У поєднанні з недавніми заходами щодо оптимізації витрат ці дії мають забезпечити достатнє фінансування для досягнення ключових клінічних етапів у першій половині 2026 року.

Стратегічні перспективи та комунікація на конференції

Джей М. Шорт, доктор філософії, голова ради директорів і генеральний директор BioAtla, висловив упевненість у диференційованому клінічному профілі платформи CAB, зазначивши: «Значне покращення наших клінічних даних у рамках програм платформи CAB щодо зменшення пухлини та загального виживання у ключових групах пацієнтів з незадоволеними потребами». Він додав, що тривають переговори з партнерами щодо активів фази 2, підкреслюючи фокус організації на короткострокових даних та залученні пацієнтів у трансформуючих показаннях.

Керівництво провело конференц-дзвінок і вебкаст 27 березня 2025 року о 16:30 за східним часом для обговорення фінансових результатів і ключових моментів клінічних програм. Матеріали презентацій і повтори залишаються доступними на сайті відносин з інвесторами компанії.

Про платформу і портфель CAB BioAtla

Патентована технологія CAB компанії BioAtla використовує умовно активні моно- і біспецифічні антитіла, розроблені для функціонування вибірково у мікросередовищі пухлини, що теоретично дозволяє підвищити ефективність і зменшити системну токсичність. Платформа має широку міжнародну патентну охорону, що охоплює понад 780 активних патентних справ, з яких понад 500 вже видані.

BioAtla веде діяльність у Сан-Дієго, Каліфорнія, з підтримкою на рівні доклінічних досліджень через договір із BioDuro-Sundia у Пекіні, Китай. Компанія зосереджена на розробці аденокарциноми, немалих клітин раку легень, раку голови та шиї і меланомі за допомогою своїх форматів CAB біспецифічних антитіл і кон’югатів антитіл із лікарськими засобами.