Vilobelimab демонструє змішані результати у дослідженні Pyoderma Gangrenosum: пост-хок дані виявляють сигнали ефективності, незважаючи на невиконання первинної цілі

InflaRx N.V. (IFRX) оприлюднила детальні результати своєї завершеної фази 3 дослідження Vilobelimab для лікування піодермії гангренозної, рідкісного та виснажливого шкірного захворювання, яке характеризується важкими, незагойними виразками. Випробування було припинено у травні 2025 року за рекомендаціями незалежного комітету з моніторингу даних (IDMC), проте подальший всебічний повторний аналіз повного набору даних виявив обнадійливі сигнали лікування, які керівництво вважає варто продовжувати досліджувати.

Невирішена потреба у рідкісній дерматології

Піодермія гангренозна становить значний клінічний виклик, оскільки наразі не існує затверджених FDA терапевтичних опцій для цього нейтрофільного виразкового захворювання. Пацієнти страждають від болісних, тривалих уражень із обмеженими можливостями лікування, що створює нагальну потребу у нових інноваційних підходах. Випробування InflaRx стало першим рандомізованим, плацебо-контрольованим дослідженням цієї хвороби, яке використовувало повне закриття цільового виразки на кількох візитах як основний показник ефективності — строгий критерій, що відображає реальні результати загоєння.

Концепція дослідження та початкове припинення

У дослідженні взяли участь 54 пацієнти, з яких 30 досягли шестимісячної межі лікування. Основна кінцева точка не показала статистично значущих результатів між групами Vilobelimab і плацебо на проміжному аналізі, що спричинило рекомендацію комітету щодо його припинення через безперспективність. Однак цей попередній аналіз не враховував повний терапевтичний сигнал, який був очевидний у розширеному наборі даних.

Другорядні показники демонструють клінічну користь

При аналізі показників, що виходять за межі основної кінцевої точки, стала очевидною різниця між групами лікування. Серед отримувачів Vilobelimab 20,8% досягли повного ремісії захворювання у порівнянні з 5,6% у групі плацебо — трьохкратна різниця. Значне зменшення об’єму виразки понад 50% було зафіксовано у 36,4% пацієнтів, що отримували лікування, проти 16,7% у групі плацебо, що свідчить про суттєве клінічне покращення. Оцінки якості життя також показали помітні відмінності: показник якості життя у дерматології (DLQI) знизився на 31,1% у групі Vilobelimab, тоді як у контрольній групі він зріс незначно, що свідчить про реальну користь для пацієнтів.

Безпека залишається сприятливою

Дані щодо переносимості підтримують подальше дослідження, оскільки побічні ефекти переважно були легкими або помірними за інтенсивністю. Не з’явилося несподіваних сигналів безпеки, що позиціонує Vilobelimab як керований терапевтичний кандидат для цієї хронічно хворої групи.

Пост-хок аналізи зміцнюють аргументи

Ретроспективне статистичне моделювання виявило статистично значущі зниження динаміки об’єму виразки з 14 по 26 тиждень на користь Vilobelimab. Аналіз ковариацій підтвердив покращення як у об’ємі, так і у площі виразки. Ці результати свідчать, що триваліше лікування може розкрити більший терапевтичний потенціал, особливо для цієї важкої для лікування підгрупи пацієнтів — нюанс, який міг бути прихований через скорочений проміжний період оцінки.

Подальші кроки та стратегічні міркування

Керівництво InflaRx підкреслило, що рішення про дострокове припинення базувалося на попередніх даних з 30 пацієнтів, які не містили достатніх сигналів ефективності на цьому проміжному етапі. Розширений пост-тестовий аналіз дав значно ясніше уявлення про фактичне терапевтичне вікно Vilobelimab. Компанія має намір обговорити з FDA альтернативні основні кінцеві точки, які краще відображають ефект лікування при піодермії гангренозної.

З огляду на стратегічний пріоритет InflaRx щодо її перорального інгібітора C5aR Izicopan (INF904), подальша розробка піодермії гангренозної, ймовірно, буде здійснюватися через партнерські моделі. Обидва Vilobelimab і ширша блокада шляху C5a/C5aR продовжують залучати зовнішній науковий інтерес, незважаючи на невдачу з основною кінцевою точкою.

Поточна ринкова позиція

Vilobelimab залишається доступним в США через Emergency Use Authorization для госпіталізованих пацієнтів з COVID-19, які потребують механічної вентиляції або екстракорпоральної мембранної оксигенації. Європейське регуляторне схвалення також було отримано у виняткових випадках для гострого респіраторного дистрес-синдрому, пов’язаного з SARS-CoV-2. Доходи від продажів Vilobelimab у США за першу половину 2025 року склали €39 тисяч, порівняно з €42 тисячами у відповідному періоді минулого року.

Акції IFRX коливалися між $0.71 і $2.77 протягом останніх дванадцяти місяців. Поточна торгівля перед відкриттям ринку показує $0.97 за акцію, що на 4.89% менше за останні рівні. Настрій на ринку залишається обережним, оскільки інвестори очікують обговорень з FDA щодо альтернативних кінцевих точок та потенційних оголошень про партнерство.