Данське регуляторне схвалення просуває SoftOx до важливої клінічної віхи у лікуванні інгаляційними антимікробними препаратами

SoftOx Solutions AS досягла значущої регуляторної віхи цього тижня після того, як Данське агентство з лікарських засобів схвалило її інтегровану програму клінічної розробки для SoftOx Inhalation Solution (SIS). Це схвалення охоплює як дослідження підвищення дози, так і підтвердження концепції, що позначає перехід компанії до людських випробувань, орієнтованих на ефективність, для її інноваційної платформи респіраторної терапії.

Реакція ринку та клінічне значення

Торговельна активність відобразила оптимізм інвесторів після оголошення, з акціями SOFTOX-ME.OL, що зросли на 35.74% до 0.0828 норвезьких крон на Осло біржі. Цей імпульс підкреслює довіру ринку до потенціалу SIS, особливо враховуючи незадоволені медичні потреби у лікуванні респіраторних інфекцій.

Як SIS по-іншому націлюється на стійкі інфекції

Платформа SoftOx працює через запатентований неантибіотичний механізм, спеціально розроблений для боротьби з респіраторними інфекціями, пов’язаними з біоплівкою, уникаючи антимікробної резистентності — зростаючого клінічного виклику. Це відрізняє SIS як додатковий підхід до традиційних терапій при хронічних станах дихальних шляхів.

Двоконтурний дизайн дослідження включає компонент підвищення дози, проведений у здорових добровольців для встановлення профілів безпеки та переносимості при зростаючих концентраціях, а також підтвердження концепції у пацієнтів з муковісцидозом. У цій популяції дослідження оцінить зниження бактеріального навантаження у хворому мікросередовищі дихальних шляхів та вимірюватиме безпеку при терапевтичних дозах.

Огляд ринкових можливостей

Муковісцидоз становить значний короткостроковий ринок, з понад 13 000 пацієнтів у США, EU4 (Німеччина, Франція, Італія, Іспанія) та Великобританії, які наразі залежать від хронічних інгаляційних антибіотиків. Ця група пацієнтів сама по собі підтримує ринок, що перевищує $600 мільйонів на рік, що свідчить про значний попит на альтернативні методи лікування.

Комерційний потенціал значно розширюється за рахунок показань бронхоектатичності та не-CF бронхоектатичності. Останнє захворювання самостійно уражає приблизно 445 000 пацієнтів у світі, створюючи ринкову можливість понад $5 мільярдів — значно перевищуючи масштаб ринку, орієнтованого на CF.

Ключові терміни та очікувані результати

Очікувані дані по підвищенню дози у першій половині 2026 року стануть критичним етапом для підтвердження подальшого розвитку фази підтвердження концепції. Повний звіт про фазу 2a заплановано на перший квартал 2027 року, що надасть комплексні сигнали щодо безпеки та ефективності, які можуть вплинути на подальшу стратегію розробки.