SELLAS Life Sciences подовжує терміни виживання у дослідженні підтримки GPS для пацієнтів з AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) продемонструвала значний прогрес у своєму ключовому дослідженні фази 3 REGAL, при цьому виживання пацієнтів перевищило початкові прогнози і відсунуло назад статистичний рубіж, необхідний для завершення первинного аналізу дослідження. Акції відобразили довіру інвесторів, закрившись учора зростанням на 16,72% до $3,35 після торгів у діапазоні від $0,85 до $3,43 за попередні дванадцять місяців.

Розширені дані про виживання вказують на імпульс дослідження

На кінець грудня 2025 року дослідницький партнер SELLAS повідомив, що у дослідженні REGAL зафіксовано 72 клінічні події — все ще менше необхідних 80 подій, які відкриють остаточну оцінку загального виживання. Це повільніше, ніж зазвичай, накопичення подій має стратегічне значення для потенціалу успіху дослідження, як зазначили експерти під час недавньої конференції інвесторів SELLAS.

Програма REGAL досліджує Galinpepimut-S (GPS) як терапію після ремісії для пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом, які досягли другого повного ремісії (CR2), але не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин. Це складна група пацієнтів з обмеженими можливостями, зазвичай лікується гіпометилюючими препаратами або антагоністами BCL-2, де історично середня тривалість виживання становить близько восьми місяців — що підкреслює термінову терапевтичну прогалину в цьому контексті.

Як подовжені терміни можуть змінити результати

GPS, імунотерапевтичний препарат, спрямований на WT1, отриманий з Memorial Sloan Kettering Cancer Center, має потенціал подовжити тривалість виживання, заповнюючи цю прогалину. Незалежна комісія з моніторингу даних у серпні 2025 року дозволила REGAL продовжувати без коригувань протоколу, і компанія залишається повністю сліпою щодо показників ефективності та розподілу виживання.

Оскільки REGAL працює за моделлю, орієнтованою на події, SELLAS зробить публічне повідомлення, коли настане 80-та клінічна подія. На цьому етапі база даних дослідження буде розкритою, і розпочнуться всебічні статистичні оцінки. Варто зазначити, що організація не проводила проміжні огляди ефективності і уникала будь-яких статистичних штрафів, що сприяє сприятливому завершенню дослідження.

Розширення портфоліо: прогрес у інгібіторі CDK9

Крім GPS, SELLAS просуває SLS009 (tambiciclib), селективний інгібітор CDK9, який наразі перебуває на стадії 2a у розробці для рецидивуючого або резистентного гострого мієлоїдного лейкозу у пацієнтів з резистентністю до режимів на основі венетоклакс. Ця програма виникла з попереднього дослідження фази 1 у гематоонкологічних раках, з паралельним дослідженням монотерапії у пацієнтів з рецидивуючим або резистентним периферичним Т-клітинним лімфомою, розширюючи терапевтичний спектр портфоліо SELLAS.