Компанія (ATAI), що займається препаратами для лікування депресії, «BPL‑003», увійшла до третьої фази клінічних випробувань… отримала статус інноваційної терапії від FDA

Клінічна біотехнологічна компанія AtaiBeckley (ATAI) уточнює свою стратегію розробки та комерціалізації препарату “BPL‑003” для лікування резистентної депресії (TRD) перед третьою фазою клінічних досліджень. Компанія повідомила, що успішно завершила зустріч з Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) щодо завершення другої фази клінічних досліджень, і планує розпочати дві ключові клінічні дослідження третьої фази у другому кварталі 2026 року.

AtaiBeckley 10 числа (місцевий час) провела онлайн “Віртуальний день інвестора 2026”, де оприлюднила свою ключову клінічну, регуляторну та бізнес-стратегію, а також повідомила про прогрес у дослідницькому портфелі. Особливу увагу приділили запуску проекту “BPL‑003” у третій фазі, стратегії комерціалізації та стану подальшого розвитку портфеля.

Основний портфельний препарат BPL‑003 — це назальний спрей на основі беффуфотин-бензоату. Цей препарат отримав статус “проривної терапії” від FDA і показав позитивні результати у клінічній фазі 2b для пацієнтів із резистентною депресією. Дослідження продемонструвало швидкий антидепресивний ефект вже через два дні після однократного застосування, а також підтвердило поліпшення симптомів приблизно на 8 тижнів. Крім того, у відкритому розширеному дослідженні, де пацієнти отримували повторне застосування, рівень відповіді та ремісії покращилися.

З огляду на ці результати, компанія планує у другому кварталі 2026 року розпочати два паралельні клінічні дослідження третьої фази — “ReConnection‑1” та “ReConnection‑2”. Ці дослідження триватимуть 12 тижнів і будуть рандомізованими, подвійно-засліпленими, плацебо-контрольованими, а потім буде проведено 52-тижневе відкрито розширене дослідження з можливістю повторного застосування препарату залежно від стану пацієнта.

Співзасновник і генеральний директор Срінивас Рао зазначив: “BPL‑003 демонструє швидкий і тривалий антидепресивний ефект. Враховуючи позитивний відгук FDA щодо завершення другої фази, ми плануємо у другому кварталі 2026 року розпочати два дослідження третьої фази.” Він додав: “Завдяки статусу проривної терапії та надійному дизайну клінічних досліджень цей препарат має потенціал суттєво змінити підхід до лікування резистентної депресії.”

AtaiBeckley також оприлюднила свою стратегію підготовки до комерціалізації. Компанія пояснила, що BPL‑003 розроблений так, щоб природно інтегруватися у існуючу систему лікування “інвазивної психіатрії”. Зокрема, ця стратегія дозволяє використовувати вже налагоджені клінічні моделі, наприклад, препарати для лікування депресії від компанії Джонсон & Джонсон “Spravato”, що підвищить доступність для пацієнтів і ефективність роботи клінік.

Віце-президент з ранньої комерціалізації та планування нових продуктів Карвіта Панке пояснила: “Пацієнти потребують швидкодіючого лікування, яке не порушує їхнього щоденного життя. Завдяки короткому курсу терапії та інтервальній схемі застосування BPL‑003 створюється реалістична модель для більш ефективного лікування більшої кількості пацієнтів у клініках.”

У рамках заходу також відбувся панельний дискурс експертів щодо змін у середовищі лікування психічних розладів. Професор Пітер Хендрикс із Університету Алабами в Бірмінгемі, почесний професор психіатрії Каліфорнійського університету в Сан-Дієго Дейв Феффілд і доцент психіатрії Єльського університету Семюел Вілкінсон обговорювали бар’єри у лікуванні резистентної депресії та роль наступного покоління терапій.

Експертна група наголосила, що для підвищення доступності пацієнтів важливо впроваджувати нові терапевтичні підходи, такі як скорочення тривалості лікування та інтервальні схеми застосування. Крім того, з розширенням застосування таких терапій, як Spravato, інфраструктура інвазивної психіатрії вже досить розвинена, тому очікується, що препарати наступного покоління, як BPL‑003, зможуть швидко зайняти свою нішу у клінічній практиці.

З іншого боку, компанія підкреслила свою фінансову стабільність. За поточними даними, у компанії достатньо коштів для підтримки операцій щонайменше до початку 2029 року, що дозволить продовжувати дослідження і розробки до публікації основних результатів двох клінічних фаз 3.

Паралельно портфель компанії продовжує розширюватися. Кандидат на лікування соціальної тривожності “EMP‑01” нещодавно показав позитивні результати у клінічній фазі 2a, а препарат для лікування резистентної депресії “VLS‑01” очікує оприлюднення основних результатів у другій половині 2026 року. Індустрія вважає, що з накопиченням цих клінічних досягнень AtaiBeckley має всі шанси закріпитися як платформа для наступного покоління психічного здоров’я.