Останнім часом я досить уважно стежу за біотехнологічним сектором, і за останні пару місяців відбулося багато активності, яка привернула мою увагу. Ми спостерігаємо справжній мікс перемог і невдач, що формує уявлення інвесторів про різні терапевтичні напрямки.

Розпочнемо з перемог. Allurion Technologies отримала схвалення FDA на їхню систему гастрального балона — ковтальний Smart Capsule підхід досить цікавий для боротьби з ожирінням. Це не хірургічний метод, потрібно, можливо, один візит до лікаря, балон розширюється у шлунку приблизно на чотири місяці, потім проходить природним шляхом. Дані їхніх випробувань показали стабільну безпеку та ефективність, і вони позиціонують цей продукт для пацієнтів з BMI 30-40 як альтернативу медикаментам або баріатричній хірургії. Акції ALUR торгувалися приблизно по $1.25 після новини.

Eton Pharma також отримала схвалення FDA на DESMODA, їхній оральний рідкий десмопрессин для центральної цукрової діабетичної інсіпідус. Перша в своєму роді оральна рідка форма, без необхідності поділу таблеток, без холодильника. Вони очікують пікові продажі $30-50 мільйонів на рік, що не є великим, але стабільним для рідкісної хвороби. Акції трохи знизилися в цей день, приблизно до $17.25.

Щодо поглинань, Gilead активно рухається — вони купують Arcellx за $115 за акцію плюс $5 contingent value rights, оцінюючи угоду в $7.8 мільярдів. Це справді про зміцнення їхньої позиції у клітинній терапії через дочірню компанію Kite Pharma. Вони вже мали 11.5% акцій і співпрацювали з приводу автологічної клітинної терапії anitocabtagene autoleucel.

Але не все було гладко. MacroGenics зіткнулася з труднощами, коли FDA ввела частковий клінічний заборонний режим для їхнього дослідження LINNET з Lorigerlimab у гінекологічних раках. Мова йде про серйозні сигнали безпеки — тромбоцитопенія 4-го ступеня, міокардит, нейтропенія. Вони працюють з FDA для вирішення цього, але нове залучення пацієнтів не буде можливим, поки це не буде вирішено. Поточні учасники можуть продовжувати участь.

Novo Nordisk's CagriSema не досягла цільового показника неконфліктності у своїх дослідженнях з Lilly's Zepbound для боротьби з ожирінням. CagriSema показала 23% втрату ваги через 84 тижні проти 25.5% у тирзепатиду. У реальному світі це було 20.2% проти 23.6% — близько, але недостатньо для основної цілі. Водночас вони проводять позитивні дослідження UBT251, їхнього потрійного агоніста, що показав 19.7% втрату ваги у китайських пацієнтів.

Загалом, дані клінічних досліджень були досить надійними у різних сферах. Sonelokimab від MoonLake досяг 81% відповіді ASAS40 при анкілозуючому спондилоартриті на 12-му тижні. Palvella's QTORIN виконав цілі третьої фази для мікрокістозних лімфатичних мальформацій. VYVGART від Argenx показав статистично значне покращення при міастенії з очима — ще немає схвалених терапій для цієї індикації, тому це важливо. Навіть EMP-01 від AtaiBeckley для соціальної тривожності показав обнадійливі сигнали у їхньому дослідженні 2a, хоча це рання стадія.

Gossamer Bio's seralutinib для легеневої артеріальної гіпертензії не досягла основної цілі — показала покращення у відстані за шість хвилин ходьби, але не досягла статистичного бар'єра, який вони ставили.

Що я помічаю, так це те, що простір боротьби з ожирінням і схудненням стає дуже переповненим і конкурентним. Між різними програмами Novo Nordisk, домінуванням Lilly's Zepbound і новими підходами, як системи гастральних балонів, зростає тиск як клінічний, так і комерційний. Дані стають все більш точними, і інвестори уважно стежать за тим, які молекули справді можуть виділитися.

Для трейдерів, що стежать за цим сектором, біотехнологічна волатильність реальна — схвалення FDA піднімає акції, але клінічні невдачі або пропущені цілі сильно їх б'ють. Активність злиттів і поглинань, як угода Gilead з Arcellx, показує, що великі фармацевтичні компанії готові платити за валідовані платформи клітинної терапії, що може сигналізувати про потоки капіталу.

Якщо ви слідкуєте за цими компаніями або дивитеся ширше на терапії для боротьби з ожирінням, Gate має надійні інструменти для аналізу графіків, якщо хочете відслідковувати рухи акцій разом із клінічними каталізаторами.