丹麦监管批准推动SoftOx迈向吸入抗菌治疗的重大临床里程碑

SoftOx Solutions AS 本周在丹麦药品管理局批准其 SoftOx 吸入溶液 (SIS) 的一体化临床开发计划后，取得了重要的监管里程碑。该批准涵盖剂量递增研究和概念验证评估，标志着公司向其创新呼吸治疗平台的人体疗效试验迈出了关键一步。

市场反应与临床意义

公告发布后，交易活跃，投资者表现出乐观情绪，SOFTOX-ME.OL 在奥斯陆交易所的股价上涨了35.74%，达到0.0828挪威克朗。这一势头彰显市场对 SIS 潜力的信心，尤其是在呼吸道感染治疗尚未满足的医疗需求背景下。

SIS 如何不同地针对耐药感染

SoftOx 平台通过一种专利的非抗生素机制运作，旨在针对生物膜相关的呼吸道感染，同时规避抗微生物耐药性——这一日益严峻的临床挑战。这一区别使 SIS 成为传统疗法的补充方案，特别是在慢性气道疾病方面。

双轨试验设计包括在健康志愿者中进行的剂量递增部分，以建立在逐步增加浓度下的安全性和耐受性资料，随后在囊性纤维化患者中进行概念验证测试。在 CF 患者群体中，研究将评估病变气道微环境中的细菌负荷减少，同时测量在治疗剂量水平下的安全性。

市场机遇前景

囊性纤维化是一个具有显著短期潜在市场的疾病，目前在美国、EU4(德国、法国、意大利、西班牙)和英国的患者超过13,000人，依赖于慢性吸入抗生素方案。这一患者群体本身就支撑着每年超过$600 百万的市场规模，反映出对替代治疗方式的巨大需求。

商业潜力还远不止于此，通过支气管扩张和非 CF 支气管扩张适应症，市场空间进一步扩大。后者单独影响约445,000名全球患者，市场潜力超过$5 十亿，远远超过 CF 相关市场的规模。

关键时间表与预期成果

预计2026年上半年公布的剂量递增顶线数据，将成为推进概念验证阶段的关键验证点。完整的2a期试验结果预计在2027年第一季度公布，为后续开发策略提供全面的安全性和有效性信号。