FDA为vTv的Cadisegliatin开启了通道：三期临床试验在加快的时间表下重新启动

vTv Therapeutics 刚刚获得了它一直等待的批准。在经过数月的监管审查后，FDA 已经解除对 cadisegliatin 的临床暂停，这标志着这家生物科技公司针对1型糖尿病的旗舰项目的一个重大转折点。

变化内容及其意义

此次监管暂停源于早期ADME研究中检测到的色谱信号——这是一个技术性的小插曲，最初引发了安全性担忧。但好消息是：vTv 的完整回应显示，该信号仅仅是实验中的伪影，并不是真正的安全问题。换句话说，基础科学依然站得住脚。

公司不仅仅是重新启动CATT1的3期临床试验；它还将以更精简、更高效的方式推进。试验时间从12个月缩短到6个月，大大缩短了获得主要数据的时间路径。衡量6个月内低血糖发生率的主要终点保持不变，但通过取消延长的安全监测期，vTv 可以直接进入更大规模的关键性研究，为未来的NDA提交做准备。

药物本身：Cadisegliatin的优势

Cadisegliatin (TTP399) 正在定位为一种潜在的首创口服辅助胰岛素治疗药物，用于1型糖尿病。作为一种肝脏选择性的葡萄糖激酶激活剂，它通过增强肝脏的葡萄糖摄取作用，独立于胰岛素发挥作用——这是一种旨在改善血糖控制同时减少低血糖发作的创新机制。

到目前为止的临床记录非常稳固：已有超过500名受试者在研究中耐受良好，手头有长达六个月的治疗数据。这在一个历来对药物耐受性担忧的患者群体中，是一个有意义的安全信号。

市场与投资者动态

内部人士的活动反映了部分情况。vTv 的董事长、总裁兼CEO Paul Sekhri 一直在“用行动说话”——在过去六个月中购买了5,000股，花费约83,811美元，没有任何出售。三次买入，零次卖出。这显示了内部的信心。

在机构投资方面，情况则略显复杂，但整体趋势偏向看涨。瑞银（UBS）大幅增加持仓，在2024年第四季度增持了6,646股 (+767%)，价值约91,772美元。摩根大通（JPMorgan）增持了1,803股，Geode Capital 增持了12.9%。与此同时，Millennium Management 和 Tower Research Capital 则完全退出，减少了100%的持仓。

未来时间表

随着试验预计在提交方案修正后恢复，vTv 有望比之前预期更快地交付 topline 数据。加快到6个月的时间线可能提前启动更大规模的3期关键性研究，从而为更快的NDA路径铺平道路。

不过，这仍然是临床阶段的生物科技公司。疗效和安全性尚未得到最终确认，监管批准仍存在不确定性。12个月缩短到6个月的安排也引发了关于数据稳健性的疑问——缩短的监测期是否会影响对长期安全性的结论。

结论

Cadisegliatin 刚刚克服了一个重大障碍。作为一种针对1型糖尿病、可能成为首个口服辅助治疗药物的药物，获得FDA恢复3期临床的批准是一个重要的催化剂。其是否能转化为商业成功，取决于试验数据和市场的广泛接受度——但vTv 已经重新获得了动力。