阿尔姆斯（ALMS）银屑病新药，临床3期PASI90最高达59.9%……将改变口服治疗格局

美国生物企业Alumis（ALMS）公布了新一代银屑病治疗药物"enbuducitinib"的三期临床试验结果，预示着中重度斑块状银屑病治疗市场格局将生变。该药物在皮肤改善效果和生活质量提升方面证明了显著成效，被评价为相比现有口服疗法具备了竞争力。

Alumis（ALMS）于28日（当地时间）在美国皮肤病学会（AAD）年会上公布了enbuducitinib的全球三期临床试验"ONWARD1"和"ONWARD2"的结果。Enbuducitinib是一种选择性TYK2抑制剂，通过阻断免疫信号通路IL-23/IL-17来抑制斑块状银屑病炎症反应的"口服治疗药物"。

临床试验结果显示，治疗第16周时达到PASI 90标准的患者比例分别为59.9%和53.1%，与安慰剂组（4%左右）相比显示出压倒性的改善效果。到第24周时，该比例最高上升至68%，显示出治疗效果持续增强的趋势。意味着皮肤完全改善的PASI 100指标，在第24周时也最高达到了41%。

特别是在头皮银屑病等难治部位也确认了明显改善。截至第24周，约75%的患者达到了"几乎清洁状态"及以上水平，部分患者在治疗仅4周后就出现了反应。业界对此评价称：“在治疗难度高的部位也能快速改善，这一点具有重要的临床意义。”

生活质量指标方面也确认了积极变化。截至第12周，约半数患者的皮肤病生活质量指数（DLQI）达到0-1分，瘙痒症状也在治疗2周后开始改善。鉴于患者感知度高的症状早期得到缓解，这一点被视为"差异化的竞争力"。

在安全性方面，担忧也较为有限。头痛、鼻咽炎等轻度不良反应占大多数，未报告严重副作用或结核病再激活病例。公司方面解释称，这与既往二期临床试验的安全性特征一致。

银屑病治疗权威专家安德鲁·布洛贝尔特博士评价道：“患者感知症状缓解的速度和治疗效果的深度令人印象深刻”，并指出"在口服治疗药物中，能同时出现这种水平的皮肤改善和症状缓解是值得关注的。"

Alumis首席医疗官约恩·德拉帕博士强调：“Enbuducitinib是TYK2机制长期承诺的效果得到实际验证的案例”，“通过24小时持续靶向抑制，提升了’临床完成度’。”

Alumis目前正通过长期延伸试验ONWARD3，对持续效果和安全性进行额外验证，并计划于2026年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请。

市场正关注enbuducitinib有望成为斑块状银屑病治疗选择的"新标准"。分析认为，该药凭借相比现有疗法起效更快、高缓解率以及安全性保障，有望重塑口服治疗药物市场的竞争格局。