وافقت إدارة الغذاء والدواء على مسار vTv's Cadisegliatin: استئناف تجربة المرحلة 3 مع جدول زمني معجل

تلقى شركة vTv Therapeutics الضوء الأخضر الذي كانت تنتظره منذ فترة. بعد شهور من التدقيق التنظيمي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على رفع الحظر السريري على كاديسيجليتين، مما يمثل نقطة تحول رئيسية لبرنامج الشركة الرائد المستهدف لمرض السكري من النوع 1.

ما الذي تغير ولماذا يهم

نشأ التوقف التنظيمي من إشارة كروماتوغرافية تم اكتشافها في دراسة ADME سابقة—وهي مشكلة تقنية أثارت في البداية علامات تحذيرية تتعلق بالسلامة. ولكن إليكم الخبر السار: أظهرت الاستجابة الكاملة من vTv أن الإشارة كانت مجرد أثر تجريبي، وليست مصدر قلق حقيقي. الترجمة: العلم الأساسي لا يزال قائماً.

الشركة لا تعيد فقط تشغيل المرحلة 3 من CATT1؛ بل تعود بشكل أكثر كفاءة وسرعة. يتم تقليل مدة التجربة من 12 شهرًا إلى 6 أشهر، مما يسرع بشكل كبير الطريق نحو البيانات الرئيسية. يظل المعيار الأساسي لقياس معدلات نقص السكر في الدم خلال 6 أشهر دون تغيير، ولكن من خلال التخلص من فترة المراقبة الطويلة للسلامة، يمكن لـ vTv الانتقال مباشرة إلى الدراسات الحاسمة الأكبر اللازمة لتقديم طلب الموافقة على الدواء (NDA) في المستقبل.

الدواء نفسه: ميزة كاديسيجليتين

كاديسيجليتين (TTP399) يضع نفسه كعلاج مساعد فموي محتمل من فئة أولى للأنسولين لمرض السكري من النوع 1. كمنشط للغلُوكوكيناز الانتقائي للكبد، يعمل عن طريق تعزيز امتصاص الجلوكوز في الكبد بشكل مستقل عن الأنسولين—آلية جديدة تهدف إلى تحسين السيطرة على مستوى السكر وتقليل نوبات نقص السكر في الدم.

السجل السريري حتى الآن قوي: أكثر من 500 مريض تحملوا الدواء بشكل جيد عبر الدراسات، مع بيانات علاج تصل إلى ستة أشهر. هذا إشارة سلامة مهمة في مجموعة مرضى كانت تاريخياً قلقة بشأن تحمل الدواء.

السوق وتحركات المستثمرين

تروي أنشطة المطلعين جزءًا من القصة. بول سخرى، رئيس مجلس إدارة وCEO شركة vTv، يضع أمواله حيث يقول—اشترى 5,000 سهم مقابل حوالي 83,811 دولار خلال الأشهر الستة الماضية، دون أي مبيعات. ثلاث عمليات شراء، ولا عمليات بيع. ثقة المطلعين واضحة.

على الجانب المؤسسي، الصورة مختلطة لكنها تتجه نحو التفاؤل للمبادرين الأوائل. زادت UBS بشكل كبير من تعرضها، مضيفة 6,646 سهم (+767%) في الربع الرابع من 2024 مقابل حوالي 91,772 دولار. أضاف JPMorgan 1,803 سهم، وزادت Geode Capital حيازاتها بنسبة 12.9%. في المقابل، خرجت كل من Millennium Management وTower Research Capital تمامًا، وقلصت مراكزهما بنسبة 100%.

الجدول الزمني القادم

مع توقع استئناف التجربة بعد تقديم تعديل البروتوكول، فإن شركة vTv في وضع يمكنها من تقديم البيانات الرئيسية بشكل أسرع مما كان متوقعًا سابقًا. قد يسرع الجدول الزمني الممتد إلى 6 أشهر من الوصول إلى الدراسات الحاسمة الأكبر، مما قد يفتح طريقًا أسرع للموافقة (NDA).

ومع ذلك، لا تزال الشركة في مرحلة الأبحاث السريرية. لم يتم إثبات الفعالية والسلامة بشكل قاطع، ولا تزال الموافقات التنظيمية غير مؤكدة. كما أن تقليص المدة من 12 إلى 6 أشهر يثير تساؤلات حول مدى قوة البيانات—هل يمكن أن يؤثر تقصير فترة المراقبة على استنتاجات السلامة على المدى الطويل.

الخلاصة

كاديسيجليتين تخطت عقبة رئيسية للتو. بالنسبة لدواء يستهدف مرض السكري من النوع 1 وله إمكانية أن يكون أول علاج مساعد فموي من نوعه، فإن الحصول على موافقة FDA لاستئناف المرحلة 3 هو محفز مهم. سواء ترجم ذلك إلى نجاح تجاري يعتمد على بيانات التجربة واعتماد السوق الأوسع—لكن شركة vTv تستعيد زخمها.