Minjuvi remporte le feu vert européen pour la thérapie combinée du lymphome folliculaire

Incyte Corp. a annoncé jeudi que les régulateurs de la Commission européenne ont donné leur feu vert à son traitement thérapeutique ciblant le CD19, Minjuvi, associé à la lénaolidomide et au rituximab, pour traiter les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant déjà subi un traitement systémique antérieur. L'approbation concerne les présentations de la maladie de Grade 1-3a et marque une expansion du portefeuille d'indications de l'immunothérapie sur le marché européen.

Le jalon réglementaire fait suite à une recommandation favorable émise le mois dernier par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, qui a soutenu l'approche du traitement triplet. Cette décision a été soutenue par des données d'efficacité solides dérivées de l'essai clinique inMIND de phase 3, qui a démontré avec succès que la combinaison atteignait son objectif prédéterminé de survie sans progression dans cette population de patients.

Comprendre le lymphome folliculaire et le paysage des traitements

Le lymphome folliculaire représente la principale malignité hématologique à croissance lente provenant de la lignée des cellules B, représentant environ 30 % des diagnostics mondiaux de lymphome non hodgkinien. Cette catégorie de maladie indolente nécessite de nouvelles stratégies thérapeutiques, en particulier pour les patients dont la maladie devient résistante aux interventions initiales.

Tafasitamab-cxix, l'ingrédient pharmaceutique actif de Minjuvi, fonctionne comme un anticorps monoclonal humanisé conçu avec des propriétés Fc modifiées pour améliorer l'activité cytolytique contre les cellules B exprimant CD19. Incyte conserve des droits exclusifs de développement et de commercialisation dans le monde entier pour cet actif, initialement licencié de Xencor, Inc.

Expansion de l'empreinte clinique et commerciale

L'approbation européenne renforce le positionnement thérapeutique de Minjuvi dans les malignités lymphoïdes. Le médicament a précédemment reçu une autorisation de l'EC en 2021 pour le lymphome à grandes cellules B diffus récidivant ou réfractaire lorsqu'il est associé à la lénalidomide seule. Aux États-Unis, où le produit porte la désignation de marque Monjuvi, il est actuellement approuvé pour deux indications : la monothérapie par lénalidomide pour le DLBCL, et la combinaison triplette actuelle pour les applications de lymphome folliculaire.

L'élan commercial semble robuste, avec des revenus du troisième trimestre 2025 reflétant une augmentation de 34 % par rapport à l'année précédente pour atteindre 41,99 millions de dollars, contre 31,44 millions de dollars pour la période équivalente de l'année précédente. L'action INCY a clôturé la séance de mercredi à 97,63 $, reflétant une modeste avance de 0,62 %.