La FDA ouvre la voie à Cadisegliatin de vTv : reprise de l'essai de phase 3 avec un calendrier accéléré

vTv Therapeutics vient d’obtenir le feu vert qu’elle attendait. Après des mois sous surveillance réglementaire, la FDA a levé l’arrêt clinique sur le cadisegliatin, marquant un tournant majeur pour le programme phare de la biotech ciblant le diabète de type 1.

Ce qui a changé et pourquoi c’est important

La pause réglementaire provenait d’un signal chromatographique détecté lors d’une étude ADME antérieure — un incident technique qui avait initialement soulevé des préoccupations de sécurité. Mais voici la bonne nouvelle : la réponse complète de vTv a montré que le signal n’était qu’un artefact expérimental, et non une véritable inquiétude. Traduction : la science sous-jacente tient la route.

La société ne se contente pas de relancer la phase 3 de CATT1 ; elle revient plus légère et plus rapide. La durée de l’essai est réduite de 12 mois à 6 mois, ce qui accélère considérablement le chemin vers les données principales. Le critère principal mesurant les taux d’hypoglycémie à 6 mois reste inchangé, mais en supprimant la période de surveillance de sécurité prolongée, vTv peut passer directement à des études pivot plus importantes nécessaires pour la soumission future du NDA.

Le médicament lui-même : l’avantage du cadisegliatin

Cadisegliatin (TTP399) se positionne comme une thérapie adjuvante orale potentielle de première classe à l’insuline pour le diabète de type 1. En tant qu’activateur sélectif du glucokinase hépatique, il agit en améliorant l’absorption du glucose par le foie indépendamment de l’insuline — un mécanisme innovant visant à améliorer le contrôle glycémique tout en réduisant les épisodes d’hypoglycémie.

Le bilan clinique jusqu’à présent est solide : plus de 500 sujets ont bien toléré le médicament dans diverses études, avec jusqu’à six mois de données de traitement en main. C’est un signal de sécurité significatif dans une population de patients historiquement préoccupée par la tolérance aux médicaments.

Mouvements du marché et des investisseurs

L’activité des initiés raconte une partie de l’histoire. Paul Sekhri, président, CEO et président de vTv, a mis son argent en jeu — achetant 5 000 actions pour environ 83 811 $ au cours des six derniers mois, sans aucune vente. Trois achats, zéro vente. C’est la confiance des initiés.

Du côté institutionnel, la situation est mitigée mais tend vers le bullish pour les premiers acteurs. UBS a considérablement augmenté son exposition, ajoutant 6 646 actions (+767%) au T4 2024 pour environ 91 772 $. JPMorgan a ajouté 1 803 actions, et Geode Capital a augmenté ses participations de 12,9 %. Pendant ce temps, Millennium Management et Tower Research Capital ont tous deux totalement sorti leurs positions, réduisant leur exposition de 100 %.

Le calendrier à venir

Avec la reprise prévue de l’essai après la soumission de l’amendement du protocole, vTv est positionnée pour fournir des données principales plus rapidement que prévu. Le calendrier accéléré de 6 mois pourrait permettre de lancer plus tôt les études pivot de phase 3, ouvrant potentiellement la voie à un NDA plus rapide.

Cela dit, il s’agit toujours d’une biotech en phase clinique. L’efficacité et la sécurité n’ont pas encore été définitivement établies, et l’approbation réglementaire reste incertaine. La compression de 12 à 6 mois soulève également des questions sur la robustesse des données — une période de surveillance raccourcie pourrait-elle affecter les conclusions sur la sécurité à long terme ?

En résumé

Le cadisegliatin vient de franchir une étape majeure. Pour un médicament ciblant le diabète de type 1 avec le potentiel d’être la première thérapie adjuvante orale de sa classe, obtenir l’approbation de la FDA pour reprendre la phase 3 est un catalyseur significatif. La réussite commerciale dépendra des données d’essai et de l’adoption plus large du marché — mais vTv a retrouvé de l’élan.