HUTCHMED fait progresser sa pipeline de traitement du cancer alors que le Fanregratinib obtient le statut de revue prioritaire en Chine

HUTCHMED (Chine) Limited a annoncé une étape réglementaire importante avec l’obtention par la NMPA chinoise du statut de revue prioritaire pour sa demande de Fanregratinib dans le traitement des patients atteints de cholangiocarcinome intra-hépatique avancé (ICC) présentant des altérations FGFR2. Cette désignation de voie accélérée souligne l’importance clinique de cette thérapie pour une maladie aux options de traitement limitées.

Le défi clinique : Comprendre le cholangiocarcinome intra-hépatique

Le cholangiocarcinome intra-hépatique représente une forme particulièrement agressive de malignité hépatique primitive, représentant 8,2-15 % de tous les cas de cancer du foie primitif. La maladie a un pronostic sombre, avec des données publiées indiquant un taux de survie globale à cinq ans d’environ 9 %. Parmi les patients atteints d’ICC dans le monde, environ 10-15 % présentent des fusions ou réarrangements FGFR2, constituant une population de patients définie génétiquement, adaptée à une intervention ciblée.

Fanregratinib : Mécanisme et preuves cliniques

HMPL-453, commercialisé sous le nom de Fanregratinib, fonctionne comme un inhibiteur oral sélectif ciblant les voies de signalisation FGFR1/2/3. L’approche thérapeutique vise à interrompre la signalisation oncogénique aberrante induite par le récepteur. La décision de revue prioritaire s’appuie sur un essai de phase 2 mené dans plusieurs centres en Chine, qui a montré des résultats positifs en termes d’efficacité sur plusieurs paramètres. L’objectif principal de l’étude, le taux de réponse objective (ORR), a été atteint avec succès, et les mesures secondaires — survie sans progression, taux de contrôle de la maladie, durée de la réponse et survie globale — confirment les résultats principaux. Des données complètes seront présentées lors de prochains congrès médicaux.

Portefeuille de produits plus large et partenariats stratégiques

La présence commerciale de HCM en Chine couvre plusieurs indications en oncologie et hématologie. La société commercialise ELUNATE (fruquintinib) pour la gestion du cancer colorectal métastatique, SULANDA (Surufatinib) pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques et non pancréatiques, et ORPATHYS (Savolitinib) pour le cancer du poumon à MET. De plus, HUTCHMED maintient un partenariat stratégique avec Ipsen (anciennement Epizyme) pour la commercialisation de TAZVERIK pour le lymphome folliculaire en Chine, à Hong Kong, Macao et Taïwan.

Dynamique de développement : Étapes clés du pipeline

Sovleplenib (ITP) : En cours de processus réglementaires post-Phase 3, avec une nouvelle soumission NDA prévue pour la thrombocytopénie immunitaire de deuxième ligne et une sNDA simultanée pour l’anémie hémolytique auto-immune chaude de deuxième ligne, anticipée au premier semestre 2026.

Savolitinib : L’essai de phase III SANOVO dans les tumeurs solides à MET est prévu pour terminer l’enrôlement au second semestre 2025, avec des données supplémentaires du programme non-SAFFRON attendues en 2026.

Tazemetostat (TAZVERIK) : Après l’approbation conditionnelle par la NMPA pour le lymphome folliculaire réfractaire/récidivant de troisième ligne, l’étude de phase III SYMPHONY-1 progresse en deuxième ligne avec des mises à jour attendues en 2026.

Ranosidenib (HMPL-306) : L’enrôlement en phase III pour les hémopathies malignes mutées IDH1/2 se poursuit.

Situation financière et performance du marché

La société a déclaré un chiffre d’affaires consolidé de 277,7 millions de dollars pour le premier semestre 2025, contre 305,7 millions de dollars pour la même période en 2024. Au 30 juin 2025, HUTCHMED disposait de liquidités, équivalents de liquidités et investissements à court terme totalisant 1,36 milliard de dollars, offrant une flexibilité financière importante pour ses programmes de développement en cours. Sur les douze derniers mois, les actions de HCM ont fluctué entre 11,51 $ et 19,50 $, clôturant la semaine de négociation précédente à 13,76 $, en hausse de 1,70 %.