Alpha Tau fait progresser la thérapie contre le cancer par rayonnement alpha avec un dépôt historique auprès de la FDA

Alpha Tau Medical Ltd (DRTS) a franchi une étape importante dans son parcours réglementaire en soumettant une composante initiale de son dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en se concentrant sur sa technologie innovante Alpha DaRT. Cette soumission représente un tournant crucial pour l’entreprise alors qu’elle cherche à obtenir l’autorisation de proposer son traitement par rayonnement alpha de pointe aux patients américains atteints de carcinome épidermoïde cutané récurrent.

Comprendre la technologie Alpha DaRT

Le système Alpha DaRT exploite la Radiothérapie par Émetteurs Alpha Diffusants (Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy) pour délivrer des particules alpha précisément concentrées directement sur les lésions cancéreuses. Cette approche ciblée est conçue pour éliminer les tumeurs malignes tout en minimisant les dommages à la peau et aux tissus sains adjacents — une distinction qui la différencie des méthodes de traitement conventionnelles. Pour les patients souffrant de cancer de la peau récurrent, qui ont déjà épuisé les interventions chirurgicales ou radiothérapiques classiques, cette innovation symbolisée par l’alpha offre de nouvelles possibilités thérapeutiques.

La voie d’examen modulaire de la FDA accélère le développement

Plutôt que de nécessiter une soumission unique et complète, la FDA a précédemment autorisé Alpha Tau à utiliser une voie d’AMM par phases. Ce cadre réglementaire permet à l’entreprise de présenter des segments distincts de sa demande de manière séquentielle tout en recevant des conseils constructifs de la part des examinateurs de la FDA. Une telle approche est particulièrement avantageuse pour les technologies de dispositifs médicaux sophistiqués, car elle peut considérablement réduire le délai global d’évaluation une fois que le dossier complet est soumis à l’agence.

Progrès clinique parallèlement à la soumission réglementaire

Alpha Tau mène simultanément l’essai pivot ReSTART, qui étudie l’efficacité thérapeutique d’Alpha DaRT chez des patients atteints de carcinome épidermoïde cutané récurrent. La société prévoit que les objectifs d’inscription seront atteints d’ici le premier trimestre 2026. La réussite de cette étude pivot, combinée à une évaluation favorable de la FDA, positionne l’entreprise pour une éventuelle commercialisation sur le marché américain.

Performance sur le marché et perspectives pour les investisseurs

Au cours des douze derniers mois, les actions DRTS ont fluctué entre 2,30 $ et 5,22 $. La séance précédente, l’action a clôturé à 5,22 $, enregistrant une hausse de 8,07 %, et a ensuite progressé lors des échanges après clôture, atteignant 5,23 $ avec une légère hausse de 0,19 %. La stratégie de soumission modulaire et l’avancement du programme clinique ont positionné Alpha Tau comme une entreprise à suivre dans le domaine du traitement oncologique.

Avis de non-responsabilité : Les perspectives exprimées dans cette analyse sont celles de l’auteur et ne représentent pas les positions officielles de Nasdaq ou d’autres entités institutionnelles.