تواجه الأجهزة القابلة للارتداء الصحية الآن مسارات تنظيمية أوضح. يميز توجيه إدارة الغذاء والدواء بشكل حاسم بين: الأجهزة والبرامج التي تقدم فقط المعلومات يمكنها العمل دون موافقة تنظيمية — ويتم رسم الخط الحقيقي عندما تبدأ الشركات في الادعاء بأنها ذات تصنيف "طبي عالي الجودة". هذا يعني أن المصنعين لديهم مجال للبناء والابتكار، ولكن يجب عليهم تجنب تقديم ادعاءات علاجية أو تشخيصية إلا إذا كانوا مستعدين لخوض عملية الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء. الحد الفاصل مهم لنظام الصحة المتصل بأكمله.