Bicarbonato(688759.SH): Notificação de Aprovação para Ensaio Clínico de Fármaco para Ibipinoisqueta Cloridrato Injetável(BEBT-908) em Combinação com CHOP para o Tratamento de Linfoma de Células T Periférico de Novo

格隆汇3月13日丨必贝特(688759.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用盐酸伊吡诺司他(BEBT-908)联合CHOP方案在初治外周T细胞淋巴瘤患者中开展临床试验。

注射用盐酸伊吡诺司他(BEBT-908)是公司自主研发的全球首个获批上市的HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，其通过选择性抑制肿瘤细胞信号传导核心蛋白激酶PI3Kα与表观遗传调控因子HDAC，以双重阻断作用产生协同抗肿瘤效应，强效破坏肿瘤细胞信号传导网络，抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。该产品已于2025年6月获得NMPA附条件批准上市，单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/rDLBCL)成人患者，目前公司正在推进其联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCL的确证性III期临床试验。

外周T细胞淋巴瘤是一组高度异质性、侵袭性强的非霍奇金淋巴瘤，中国人群发病率显著高于西方人群，且多数亚型预后极差。目前该疾病一线治疗仍以传统化疗CHOP方案为主，虽能实现短期肿瘤控制，但存在缓解深度不足、远期生存获益有限的短板，超四成患者会在一线治疗后一年内进展为复发或难治性疾病，现有靶向治疗手段有限，临床仍存在重大未满足的治疗需求。

本次临床试验获批，主要基于伊吡诺司他单药二线及以上治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的开放性、多中心II期临床研究结果以及其多项非临床研究数据，充分说明该产品在外周T细胞淋巴瘤治疗领域具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，为其联合化疗方案推进至一线治疗临床研究奠定了坚实基础。本次获批开展的临床研究为开放、多中心的II期临床试验，旨在系统评估伊吡诺司他联合CHOP方案治疗初治外周T细胞淋巴瘤的疗效、安全性和药代动力学特征，同时探索肿瘤生物标志物与治疗效果的相关性，有望突破传统化疗的疗效瓶颈，为初治患者提供全新的一线治疗选择。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，存在较多不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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