315 tiết lộ bí mật về các bộ phận ngoài tế bào: 60.000 nhân dân tệ đổi lấy gương mặt bị hủy hoại, người điều hành "thuốc thần" không có số phê duyệt là giám đốc của A-Share

【文/王力 编辑/周远方】

Mỗi năm vào khoảng thời gian trước và sau ngày 15/3, ngành y tế thẩm mỹ thường sẽ đón nhận một đợt phơi bày định kỳ, nhưng mức độ năm nay khiến nhiều người trong ngành cũng cảm thấy bất ngờ.

Vào tối ngày 15 tháng 3, chương trình đêm quyền lợi người tiêu dùng hàng năm của Trung ương Đài truyền hình Trung Quốc đã tập trung vào lĩnh vực “exosome” (tế bào ngoại bào) trong thị trường y tế thẩm mỹ nhẹ, vốn đã mở rộng nhanh chóng trong gần hai năm qua. Những vấn đề được chương trình đề cập không chỉ liên quan đến sự hỗn loạn trong các khâu sản xuất, lưu thông, bán hàng và tiêm truyền, mà còn là một chuỗi ngành công nghiệp xám hoàn chỉnh, đã hoạt động nhiều năm trong khoảng trống của quản lý. Ví dụ, có người dùng giấy phép sản xuất collagen để sản xuất sản phẩm exosome, có người dùng danh nghĩa “dịch vụ kỹ thuật” để trốn tránh quản lý thuốc và thiết bị y tế, còn các tổ chức không có giấy phép vẫn thực hiện tiêm truyền qua hình thức “mượn sân” để hoàn thành thủ thuật.

Exosome vốn là một đề tài nghiên cứu tiên phong trong lĩnh vực sinh học tế bào. Loại túi sinh học hoạt tính này, được tiết ra trong quá trình nuôi cấy tế bào gốc, trong những năm gần đây đã được một số nhà nghiên cứu xem như một công cụ tiềm năng trong y học tái tạo, nhưng cơ chế hoạt động của nó vẫn chưa rõ ràng trong giới học thuật, các thử nghiệm lâm sàng liên quan cũng còn rất non trẻ. Dù vậy, một thị trường thương mại với các điểm bán hàng như “chống lão hóa” và “ngược tuổi” với giá bán hàng chục nghìn nhân dân tệ đã hình thành âm thầm trong khoảng trống của quản lý.

Sáu doanh nghiệp bị điểm danh trong đợt phơi bày lần này gồm có: Công ty TNHH Phẫu thuật Thẩm mỹ Y tế Thành phố Thiên Tân, Bệnh viện Thẩm mỹ Y học Tân Thiên Tân Meilai, Công ty TNHH Công nghệ sinh học Haolin (Thiên Tân), Công ty TNHH Dược phẩm Lisha (Hunan), Công ty Công nghệ Sinh học Jebosair và Công ty Công nghệ Gen Yancheng. Thực tế, dựa trên dữ liệu công khai, hiện có hơn 180.000 doanh nghiệp liên quan đến y tế thẩm mỹ trong nước, trong đó hơn 2% từng bị xử phạt hành chính, tỷ lệ có hồ sơ kiện tụng pháp lý cũng tương tự. Những con số này phản ánh sự căng thẳng phổ biến trong ngành về năng lực, sản phẩm và vận hành trong suốt thời gian dài.

“Mượn sân” và giả mạo giấy phép sản xuất, chuỗi xám hình thành như thế nào trong các khe hở của quản lý?

Con đường các exosome xâm nhập thị trường y tế thẩm mỹ phần nào phản ánh logic hình thành của khu vực xám trong ngành này.

Theo định nghĩa khoa học, exosome là một loại túi sinh học ngoài tế bào, tự nhiên tiết ra trong quá trình nuôi cấy tế bào gốc, thuộc loại chất hoạt tính sinh học. Tuy nhiên, trong giới y tế và học thuật, cơ chế hoạt động của nó cùng các thử nghiệm lâm sàng vẫn chưa rõ ràng, nhìn chung vẫn dừng lại ở giai đoạn nghiên cứu lý thuyết. Về mặt quản lý, vào tháng 6 năm 2025, Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Thuốc và Thực phẩm Quốc gia Trung Quốc mới ban hành dự thảo ý kiến lấy exosome vào phạm vi quản lý thuốc, còn đến nay, Trung Quốc chưa cấp phép cho bất kỳ loại thuốc exosome nào được bán ra thị trường.

Nói cách khác, từ mức độ trưởng thành về khoa học đến phạm vi quản lý, exosome trong một thời gian dài vẫn ở trạng thái “hai đầu treo lơ lửng”: vừa thiếu bằng chứng lâm sàng đủ thuyết phục để ứng dụng thương mại, vừa chưa rõ ràng được đưa vào hệ thống phê duyệt thuốc thiết bị hiện có. Khoảng trống này đã tạo điều kiện cho một số doanh nghiệp có thể thao túng.

Hai con đường vi phạm được ghi nhận trong đêm 15/3 đã tiết lộ cách thức hệ thống lợi dụng khoảng trống này. Con đường thứ nhất liên quan đến khâu sản xuất. Nhân viên của Công ty TNHH Công nghệ sinh học Haolin (Thiên Tân) đã thông báo với phóng viên điều tra rằng sản phẩm “Qingcheng” của họ chủ yếu chứa exosome, nhưng công ty này đã sử dụng giấy phép sản xuất collagen để tránh sự kiểm soát của thị trường. Việc giả mạo giấy phép không phải là trường hợp cá biệt, về bản chất, đó là cách tận dụng giấy phép đã có để “đăng ký” các loại sản phẩm khác nhau, khá phổ biến trong ngành y tế thẩm mỹ. Collagen là nguyên liệu đã được quản lý rõ ràng, còn exosome là thành phần mới, không nên dựa vào giấy phép này để đưa ra thị trường.

Con đường thứ hai còn trực tiếp hơn. Tại Công ty Công nghệ sinh học Jebosair ở một thành phố phía Tây Nam, người phụ trách công ty đã trình bày với phóng viên về “dung dịch đông lạnh exosome cấp y tế”, nhưng trên bao bì không có bất kỳ thông tin nào về sản phẩm, đúng là hàng không rõ nguồn gốc. Người này đã giả danh sản phẩm này là “dịch vụ kỹ thuật” để bán, và thông qua hợp tác với các cơ sở y tế, sử dụng hình thức “mượn sân” để thực hiện tiêm truyền, nhằm tránh việc công ty không có giấy phép y tế.

Điều đáng chú ý là, công ty Yancheng Yuanchuang Gene, bị điểm danh lần này, có tính phức tạp vượt xa các nhà cung cấp y tế thẩm mỹ thông thường. Theo dữ liệu của Công ty Tra cứu Thông tin Doanh nghiệp, cổ đông lớn nhất của Yancheng Yuanchuang là Zhao Hui, nắm giữ trực tiếp khoảng 60.36% cổ phần, đồng thời gián tiếp nắm 22.52% qua Công ty Tư vấn Đầu tư Rujie (Shenzhen) Limited Partnership, tổng cộng kiểm soát 82.88% cổ phần công ty. Bản thân Zhao Hui là thành viên Hội đồng Quản trị của Beirui Genetics, khiến vụ việc không chỉ dừng lại ở vấn đề quản lý ngành y tế thẩm mỹ mà còn mở rộng sang các vấn đề về công bố thông tin và rủi ro liên quan đến mối liên hệ.

Việc xuất hiện thành ngữ ngành “mượn sân” phản ánh rõ những lỗ hổng trong cơ chế tuân thủ pháp luật. Về bản chất, đó là tách rời sản xuất và tiêm truyền về mặt pháp lý — nhà sản xuất tự xưng là “nhà cung cấp dịch vụ kỹ thuật”, còn cơ sở y tế cung cấp địa điểm và thực hiện thủ thuật, cả hai đều tránh né rủi ro pháp lý, nhưng người tiêu dùng lại không hề biết rõ tình hình thực tế, đã tiếp nhận các chất chưa qua kiểm định, chưa được quản lý. Theo báo cáo, một liệu trình điều trị dựa trên “tăng số lượng hạt” có thể lên tới 60.000 nhân dân tệ cho ba lần tiêm.

Dữ liệu cho thấy, hiện có hơn 180.000 doanh nghiệp liên quan đến y tế thẩm mỹ trong nước, trong đó các tỉnh như Sơn Đông, Quảng Đông, Bắc Kinh có số lượng lớn nhất, lần lượt hơn 20.000, 19.000 và 11.000 doanh nghiệp. Trong khi đó, theo thống kê của Hiệp hội Thẩm mỹ Trung Quốc, số nhân viên y tế thẩm mỹ hợp pháp chỉ khoảng 17.000 người, còn số người hành nghề trái phép vượt quá 150.000. Khoảng cách cung cầu này quyết định ngành này trong giai đoạn mở rộng nhanh chóng sẽ phải đối mặt với áp lực về năng lực và sự phù hợp của sản phẩm.

Exosome không phải là trường hợp vi phạm đơn lẻ. Trong những năm gần đây, các sản phẩm “khái niệm mới” trong thị trường y tế thẩm mỹ như PDRN (nucleotides đa dạng) hay các loại “kim tái sinh” đều có chung con đường thương mại: thành quả nghiên cứu được thương mại hóa sớm, chưa hoàn thành xác minh lâm sàng đầy đủ đã đưa vào thị trường tiêu dùng, dựa vào chiến lược marketing để mở rộng nhanh, đến khi bị quản lý theo kịp thì đã hình thành quy mô đáng kể. Đối với cơ quan quản lý, chiến lược “đánh nhanh, thắng chậm” này khiến việc quy chuẩn trước khi thị trường phát triển gặp nhiều khó khăn hơn nhiều so với xử lý sau.

Những điểm đau hệ thống của ngành y tế thẩm mỹ: quảng cáo giả, hàng giả tràn lan, bác sĩ “phi chính quy”

Vụ việc phơi bày về exosome đã đưa một vấn đề sâu xa hơn trở lại tầm nhìn của công chúng: vấn đề của ngành này, rốt cuộc là do các doanh nghiệp cá biệt thiếu đạo đức, hay là do cấu trúc hệ thống có những thiếu sót?

Dựa trên chuỗi bằng chứng, câu trả lời nghiêng về phía sau hơn.

Vấn đề quảng cáo giả tràn lan trong toàn ngành y tế thẩm mỹ, không chỉ tập trung ở loại sản phẩm exosome. Thị trường y tế thẩm mỹ Trung Quốc lâu nay luôn đối mặt với các vấn đề như quảng cáo giả, hàng giả, hoạt động trái phép, kinh doanh bất hợp pháp. Một ví dụ điển hình là vấn đề hàng chính hãng trong thị trường tiêm filler. Các khảo sát cho thấy, 65% người tiêu dùng lo ngại về tính chính hãng của các loại thuốc tiêm y tế thẩm mỹ, nhưng chỉ 35% sẵn sàng trả thêm hơn 10% giá để mua hàng chính hãng. Dữ liệu này chứa đựng một nghịch lý: người tiêu dùng không tin tưởng vào sự trung thực của thị trường, nhưng vẫn không muốn trả giá cao hơn để có sự đảm bảo, chính điều này tạo nền tảng cho hàng giả, hàng nhái tồn tại lâu dài.

Vấn đề vi phạm trong tiêm truyền đặc biệt nghiêm trọng, do đặc thù của chuỗi cung ứng. Các sản phẩm như botulinum toxin, hyaluronic acid thuộc nhóm thiết bị y tế loại 3, có tiêu chuẩn kiểm soát cao, từ khi bắt đầu dự án đến khi được phê duyệt thường mất nhiều năm; nhưng nhu cầu cuối cùng tăng nhanh, khoảng cách này tạo điều kiện cho hàng giả, hàng nhái thâm nhập. Thống kê trước đây cho thấy, hơn 90% thiết bị y tế tại các cơ sở trái phép là hàng giả hoặc hàng nhái. Dù việc quản lý siết chặt hơn, tỷ lệ này đã giảm, nhưng tỷ lệ hàng chính hãng vẫn là rào cản lớn ảnh hưởng đến niềm tin của ngành.

Ngoài chất lượng sản phẩm, sự hỗn loạn về năng lực hành nghề cũng là một vấn đề xuyên suốt. Theo ước tính của iResearch, trong các cơ sở y tế thẩm mỹ hợp pháp, số bác sĩ không hợp lệ gần 5.000 người, gọi là “bác sĩ phi chính quy” — tức là không có địa điểm cố định, hành nghề luân phiên tại nhiều cơ sở, thậm chí có người không có đủ chứng chỉ chuyên môn phù hợp. Nguyên nhân cũng xuất phát từ cung cầu mất cân đối: đào tạo bác sĩ chính quy mất 8-10 năm, trong khi nhu cầu về bác sĩ hợp quy đã vượt quá số lượng thực tế. Trong bối cảnh đó, một số cơ sở chọn cách tuyển dụng nhân viên không chính quy, lợi ích kinh tế vượt qua các tiêu chuẩn an toàn.

Vấn đề marketing cũng ngày càng trầm trọng. Tiêu dùng y tế thẩm mỹ có đặc điểm thông tin bất đối xứng rõ rệt: người tiêu dùng thiếu khả năng đánh giá chuyên môn, quyết định chủ yếu dựa vào quảng cáo của cơ sở và hướng dẫn của nhân viên, trong đó lợi ích thương mại và quyền lợi người tiêu dùng tồn tại mâu thuẫn tự nhiên. Gần đây, sự phát triển của livestream thương mại càng làm trầm trọng thêm vấn đề này — dịch vụ y tế thẩm mỹ qua các chương trình giảm giá, “gây sốc” qua các người dẫn chương trình, khuyến mãi giới hạn thời gian, đã mở rộng phạm vi tiếp cận đến nhiều nhóm khách hàng hơn, dẫn đến việc phóng đại hiệu quả, giảm thiểu rủi ro trong quảng cáo ngày càng phổ biến. Trong thị trường exosome, logic này cũng phù hợp: người tiêu dùng chỉ thấy các “trường hợp biến đổi” đã qua chỉnh sửa kỹ lưỡng, chứ không phải các kết quả nghiên cứu lâm sàng còn non trẻ.

Đối mặt với các vấn đề trên, các cơ quan quản lý đã tăng cường các biện pháp kiểm soát trong những năm gần đây. Năm 2024, Bộ Y tế và Phúc lợi Quốc gia phối hợp nhiều bộ ngành tiến hành chiến dịch đặc biệt chống các vấn đề trong y tế thẩm mỹ, thu hồi giấy phép của hơn 5.000 cơ sở vi phạm, nâng cao độ tập trung của ngành. Tháng 1 năm 2026, Hiệp hội Thẩm mỹ Trung Quốc chính thức ban hành “Phương án Quản lý phân cấp các cơ sở y tế thẩm mỹ (thử nghiệm)”, sử dụng hệ số điểm nghìn, gồm 366 tiêu chí cụ thể, các cơ sở phải đạt trên 950 điểm mới được cấp chứng nhận cao nhất. Những biện pháp này cung cấp các công cụ mới về thể chế, nhưng hiệu quả thực thi vẫn còn phải chờ xem.

Vấn đề cốt lõi của quản lý là sự mâu thuẫn thực tế giữa số lượng chủ thể trong ngành quá lớn và nguồn lực quản lý có hạn. Trong hơn 180.000 doanh nghiệp y tế thẩm mỹ, khoảng 1,91% từng có hồ sơ bất thường, 2,12% từng bị xử phạt hành chính, 2,06% từng có tranh chấp pháp lý. Những tỷ lệ này nghe có vẻ thấp, nhưng nhân với quy mô 180.000 doanh nghiệp, số lượng tuyệt đối là rất lớn. Hơn nữa, các hồ sơ vi phạm đã được phát hiện và xử lý chỉ là phần nổi của tảng băng chìm, thực tế còn nhiều vi phạm chưa được phát hiện.

Từ góc độ phát triển ngành, đợt phơi bày của đêm 15/3 sẽ tác động ngắn hạn rõ rệt đối với lĩnh vực exosome — sau khi phát sóng, các sản phẩm liên quan đã bị gỡ khỏi các nền tảng thương mại điện tử lớn. Tuy nhiên, liệu “chiến dịch” này có thể mang lại sự thay đổi mang tính cấu trúc lâu dài hay không, thì lịch sử chưa có nhiều ví dụ tích cực.

Trong thị trường y tế thẩm mỹ, sau mỗi đợt thanh tra tập trung một loại sản phẩm hay dịch vụ nhất định, luôn xuất hiện các khái niệm mới để lấp đầy chỗ trống của thị trường. Chu kỳ này phản ánh sức hấp dẫn của lợi nhuận ngành đối với các hành vi tìm kiếm lợi ích, cũng như thử thách liên tục của quản lý trong môi trường liên tục xuất hiện các công nghệ, khái niệm mới.