Minjuvi ganha luz verde europeia para terapia de combinação de linfoma folicular

A Incyte Corp. divulgou na quinta-feira que os reguladores da Comissão Europeia aprovaram a sua terapia Minjuvi, que visa o CD19, juntamente com lenalidomida e rituximab, para tratar pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário que tenham recebido tratamento sistémico prévio. A aprovação abrange apresentações da doença de Grau 1-3a e marca uma expansão do portfólio de indicações da imunoterapia no mercado europeu.

O marco regulatório segue-se a uma recomendação favorável emitida pelo Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos no mês passado, que apoiou a abordagem do regime triplo. A apoiar esta decisão estiveram dados de eficácia robustos derivados do ensaio clínico de Fase 3 inMIND, que demonstrou com sucesso que a combinação alcançou o seu objetivo predeterminado de sobrevida livre de progressão nesta população de pacientes.

Compreendendo o Linfoma Folicular e o Panorama de Tratamento

O linfoma folicular representa a principal neoplasia hematológica de crescimento lento originária da linhagem de células B, contabilizando aproximadamente 30% dos diagnósticos globais de linfoma não-Hodgkin. Esta categoria de doença indolente necessita de novas estratégias terapêuticas, particularmente para pacientes cuja doença se torna resistente às intervenções iniciais.

Tafasitamab-cxix, o ingrediente farmacêutico ativo no Minjuvi, funciona como um anticorpo monoclonal humanizado engenheirado com propriedades Fc modificadas para aumentar a atividade citolítica contra células B que expressam CD19. A Incyte mantém direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização em todo o mundo para este ativo, originalmente licenciado da Xencor, Inc.

Expansão da Presença Clínica e Comercial

A aprovação europeia fortalece o posicionamento terapêutico do Minjuvi em malignidades linfoides. O medicamento recebeu anteriormente autorização da EC em 2021 para linfoma difuso de grandes células B em recaída ou refratário quando combinado apenas com lenalidomida. Nos Estados Unidos, onde o produto é designado pela marca Monjuvi, está atualmente aprovado para indicações duplas: monoterapia com lenalidomida para DLBCL e a atual combinação tripla para aplicações de linfoma folicular.

O momento comercial parece robusto, com a receita do terceiro trimestre de 2025 a refletir um aumento de 34% ano a ano, para $41.99 milhões, em comparação com $31.44 milhões no período equivalente do ano anterior. As ações da INCY fecharam a negociação de quarta-feira a $97.63, refletindo um modesto avanço de 0.62%.