SELLAS Life Sciences Estende o Prazo de Sobrevivência no Estudo de Manutenção GPS para Pacientes com AML

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) demonstrou progresso notável na sua investigação pivotal de Fase 3 REGAL, com a sobrevivência dos pacientes a superar as projeções iniciais e a atrasar o marco estatístico necessário para completar a análise primária do ensaio. A ação refletiu confiança dos investidores, encerrando ontem com uma subida de 16,72% a $3,35 após negociar numa faixa de $0,85 a $3,43 nos últimos doze meses.

Pontos de Dados de Sobrevivência Estendida Indicam Impulso do Ensaio

Em finais de dezembro de 2025, o parceiro de investigação da SELLAS reportou que 72 eventos clínicos tinham sido registados no estudo REGAL—ainda abaixo dos 80 eventos necessários que desbloquearão a avaliação final de sobrevivência global. Esta acumulação mais lenta do que o habitual de eventos tem, na verdade, implicações estratégicas para o potencial de sucesso do ensaio, como notaram os especialistas durante a recente conferência de investidores da SELLAS.

O programa REGAL está a investigar Galinpepimut-S (GPS) como uma terapêutica pós-remissão para pacientes com leucemia mieloide aguda que atingiram uma segunda remissão completa (CR2) mas não podem prosseguir com o transplante de células-tronco. Isto representa uma população de pacientes desafiadora com opções limitadas, geralmente geridas com compostos hipometilantes ou antagonistas de BCL-2, onde a sobrevivência mediana histórica ronda os oito meses—reforçando o vazio terapêutico urgente nesta situação.

Como Cronogramas Estendidos Podem Remodelar Resultados

GPS, uma imunoterapia dirigida ao WT1 proveniente do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, visa preencher esta lacuna ao potencialmente prolongar a duração da sobrevivência. O Comité Independente de Monitorização de Dados aprovou, em agosto de 2025, que o REGAL continue sem ajustes no protocolo, e a empresa permanece completamente cega em relação às métricas de eficácia e distribuições de sobrevivência.

Como o REGAL funciona com um desenho orientado por eventos, a SELLAS fará uma divulgação pública assim que o 80º evento clínico ocorrer. Nesse momento, a base de dados do estudo será revelada e avaliações estatísticas abrangentes terão início. Notavelmente, a organização não realizou revisões intermédias de eficácia e evitou quaisquer penalizações estatísticas associadas, posicionando o ensaio favoravelmente para a sua fase de conclusão.

Expansão do Pipeline: Avanços no Inibidor de CDK9

Para além do GPS, a SELLAS está a avançar com o SLS009 (tambiciclib), um inibidor seletivo de CDK9 atualmente em desenvolvimento de Fase 2a para leucemia mieloide aguda refratária ou recidivante em pacientes com resistência a esquemas baseados em venetoclax. Este programa surgiu de um estudo anterior de Fase 1 em cancros hematológicos, com uma investigação paralela de monoterapia a continuar em populações de linfoma de células T periférico recidivante ou refratário, ampliando o âmbito terapêutico do portfólio clínico da SELLAS.