Minjuvi Được Cấp Đèn Xanh Châu Âu Cho Liệu Pháp Kết Hợp U Lymphoma Nang

Công ty Incyte đã công bố vào thứ Năm rằng các nhà quản lý của Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt liệu pháp nhắm mục tiêu CD19 Minjuvi cùng với lenalidomide và rituximab để điều trị các bệnh nhân ung thư lympho nang tái phát hoặc kháng trị đã trải qua điều trị toàn thân trước đó. Sự chấp thuận này bao gồm các trường hợp bệnh cấp độ 1-3a và đánh dấu sự mở rộng danh mục chỉ định của liệu pháp miễn dịch trên thị trường Châu Âu.

Cột mốc quy định theo sau một khuyến nghị thuận lợi được đưa ra bởi Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người sử dụng của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào tháng trước, đã hỗ trợ phương pháp điều trị ba thành phần. Hỗ trợ cho quyết định này là dữ liệu hiệu quả mạnh mẽ được thu thập từ thử nghiệm lâm sàng Phase 3 inMIND, đã chứng minh thành công rằng sự kết hợp này đạt được điểm cuối thời gian sống không tiến triển đã được xác định trước trong quần thể bệnh nhân này.

Hiểu biết về Lymphoma Nang và Cảnh Quan Điều Trị

Lymphoma nang trứng đại diện cho loại ác tính huyết học phát triển chậm chủ yếu, xuất phát từ dòng tế bào B, chiếm khoảng 30% các chẩn đoán lymphoma không Hodgkin toàn cầu. Danh mục bệnh nhẹ nhàng này đòi hỏi các chiến lược điều trị mới, đặc biệt đối với những bệnh nhân mà bệnh của họ trở nên kháng với các can thiệp ban đầu.

Tafasitamab-cxix, thành phần dược phẩm hoạt tính trong Minjuvi, hoạt động như một kháng thể đơn dòng được nhân hóa với các đặc tính Fc đã được chỉnh sửa để tăng cường hoạt tính tiêu diệt tế bào đối với các tế bào B biểu hiện CD19. Incyte giữ quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền trên toàn thế giới đối với tài sản này, được cấp phép ban đầu từ Xencor, Inc.

Mở rộng dấu chân lâm sàng và thương mại

Sự phê duyệt của châu Âu củng cố vị trí điều trị của Minjuvi trong các bệnh ác tính lympho. Thuốc này đã nhận được sự ủy quyền của EC vào năm 2021 cho bệnh bạch cầu lớn B tế bào không tái phát hoặc kháng trị khi kết hợp với lenalidomide một mình. Tại Hoa Kỳ, nơi sản phẩm mang tên thương hiệu Monjuvi, nó hiện đang được phê duyệt cho hai chỉ định: liệu pháp đơn trị lenalidomide cho DLBCL và sự kết hợp ba tác nhân hiện tại cho các ứng dụng lymphoma nang.

Đà phát triển thương mại có vẻ mạnh mẽ, với doanh thu quý ba năm 2025 phản ánh mức tăng 34% so với năm trước lên 41,99 triệu đô la, so với 31,44 triệu đô la trong cùng kỳ năm trước. Cổ phiếu INCY đã đóng cửa giao dịch thứ Tư ở mức 97,63 đô la, phản ánh mức tăng khiêm tốn 0,62%.