Dữ liệu lâm sàng ấn tượng của Multikine thu hút chuyên gia ung thư hàng đầu Giovanni Selvaggi đến với CEL-SCI

CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) đã bổ sung một cách chiến lược đáng kể vào đội ngũ lãnh đạo của mình khi Tiến sĩ Giovanni Selvaggi, một chuyên gia ung thư nổi tiếng với thành tích đưa nhiều liệu pháp điều trị ung thư ra thị trường, đã gia nhập công ty với vai trò Cố vấn Lâm sàng. Sự gia nhập của ông đến vào thời điểm quan trọng khi CEL-SCI chuẩn bị ra mắt Nghiên cứu Đăng ký xác nhận cho Multikine.

Tiềm năng Lâm sàng đằng Sau Cuộc Bổ nhiệm

Thời điểm Tiến sĩ Selvaggi tham gia nhấn mạnh sức mạnh của hồ sơ lâm sàng của Multikine. Liệu pháp miễn dịch điều tra này đã chứng minh hiệu quả rõ rệt trong việc điều trị bệnh nhân ung thư đầu và cổ mới chẩn đoán. Trong bối cảnh trước phẫu thuật, Multikine đạt tỷ lệ sống sót 5 năm là 73% so với chỉ 45% trong nhóm đối chứng—đại diện cho sự giảm thiểu đáng kể về rủi ro tử vong 5 năm là 50% (hazard ratio = 0.35, p = 0.0015).

Những kết quả này dựa trên dữ liệu mạnh mẽ thu thập từ 750 bệnh nhân đã nhận điều trị bằng Multikine. Quan trọng là, hồ sơ an toàn vẫn phù hợp với các quy trình chăm sóc tiêu chuẩn, không phát hiện tín hiệu bất thường nào về tác dụng phụ. Sự kết hợp giữa hiệu quả và khả năng dung nạp này đã thuyết phục FDA phê duyệt một Nghiên cứu Đăng ký xác nhận tập trung gồm 212 bệnh nhân, nhắm vào bệnh nhân ung thư đầu và cổ giai đoạn tiến triển mới chẩn đoán, có đặc điểm sinh học đặc thù.

Tại Sao Multikine Đại Diện Cho Một Đổi Mới Trong Thể Loại

Multikine hoạt động dựa trên nguyên lý hoàn toàn khác biệt so với các phương pháp điều trị ung thư đầu và cổ hiện có. Là một liệu pháp miễn dịch tiền phẫu, kích hoạt phản ứng miễn dịch của cơ thể khi còn nguyên vẹn và có khả năng, Multikine giải quyết một khoảng trống điều trị quan trọng. Bệnh nhân ung thư đầu và cổ hiện tại không có các lựa chọn điều trị được phê duyệt trước khi can thiệp phẫu thuật và xạ trị tiêu chuẩn, khiến Multikine trở thành tác nhân đầu tiên trong phân khúc lấp đầy khoảng trống này.

Thuốc về cơ bản là một phiên bản tổng hợp của phản ứng cytokine gây viêm tự nhiên xảy ra trong cơ thể người—được thiết kế để tăng cường khả năng nhận diện và tấn công tế bào u của các tế bào miễn dịch tại điểm can thiệp sớm nhất.

Chuyên Gia Đằng Sau Nhiệm Vụ

Tiến sĩ Selvaggi mang đến hàng thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực ung thư cho nỗ lực này. Quá trình sự nghiệp của ông thể hiện thành công liên tục trong việc chuyển đổi các nghiên cứu đầy hứa hẹn thành các thuốc được phê duyệt. Ông đã đóng vai trò then chốt trong việc phát triển thành công và phê duyệt các liệu pháp đột phá sau:

• Ceritinib (Zykadia) cho ung thư phổi không nhỏ tế bào ALK đột biến tại Novartis
• Nivolumab (Opdivo) cho ung thư phổi tế bào nhỏ dòng thứ ba tại Bristol-Myers Squibb, nơi ông dẫn dắt các chương trình miễn dịch trong các ung thư lồng ngực

Trước khi làm việc trong khu vực tư nhân, Tiến sĩ Selvaggi từng là bác sĩ ung thư lồng ngực tại Bệnh viện Đại học Torino, Italy, nơi ông tích lũy 20 năm kinh nghiệm lâm sàng với bệnh nhân ung thư phổi và mesothelioma qua nhiều thử nghiệm lâm sàng. Bằng cấp y khoa của ông đến từ Trường Y khoa Đại học Torino.

Hiện tại, Tiến sĩ Selvaggi giữ chức vụ Giám đốc Y khoa tại Xcovery Holdings, quản lý một Đơn đăng ký Thuốc Mới của FDA đang hoạt động cho ensartinib, một liệu pháp nhắm mục tiêu ALK cho ung thư phổi. Ông cũng cung cấp tư vấn lâm sàng cho Tubulis GmBH về các chương trình thuốc giai đoạn đầu và tư vấn cho Alira Health về các chiến lược lâm sàng.

Một Tầm Nhìn Chung Về Ảnh Hưởng Đến Bệnh Nhân

Trong vai trò mới của mình, Tiến sĩ Selvaggi bày tỏ sự nhiệt huyết mạnh mẽ về tiềm năng của Multikine: “Multikine đại diện cho một liệu pháp miễn dịch thực sự đầu tiên trong phân khúc đã chứng minh lợi ích sống còn và bền vững trong một nhóm bệnh nhân được chọn lọc kỹ lưỡng với ung thư đầu và cổ mới chẩn đoán. Tầm quan trọng chiến lược của việc can thiệp sớm trong hành trình điều trị ung thư không thể bị xem nhẹ—đặc biệt khi các phương pháp điều trị hiện có không đáp ứng được khoảng thời gian trước phẫu thuật. Con đường đăng ký nhanh chóng đã được thống nhất với các cơ quan quản lý cung cấp một con đường thực sự để mang các phương pháp điều trị chữa khỏi đến những bệnh nhân này.”

Giám đốc điều hành CEL-SCI Geert Kersten hoan nghênh sự bổ sung này: “Đam mê của Tiến sĩ Selvaggi đối với phát triển thuốc ung thư và thành công đã được chứng minh trong việc điều hướng các chương trình lâm sàng giai đoạn cuối phức tạp, tương tác với cơ quan quản lý và quá trình phê duyệt sẽ chứng minh vô giá khi chúng ta thực hiện nghiên cứu xác nhận này. Dữ liệu lâm sàng hỗ trợ Multikine là cực kỳ mạnh mẽ, và việc có sự hướng dẫn của ông trong giai đoạn then chốt này sẽ nâng cao đáng kể triển vọng thành công của chúng ta.”

Nhóm Bệnh Nhân và Thiết Kế Thử Nghiệm

Chiến lược đăng ký tập trung hẹp của CEL-SCI phản ánh phương pháp điều trị chính xác. Nghiên cứu gồm 212 bệnh nhân sẽ tuyển chọn các bệnh nhân ung thư đầu và cổ giai đoạn tiến triển mới chẩn đoán đáp ứng các tiêu chí cụ thể: không có sự tham gia của hạch lympho (xác nhận qua hình ảnh PET) và biểu hiện PD-L1 của khối u thấp (được xác định qua phân tích sinh thiết). Việc phân nhóm bệnh nhân này chiếm hơn 100.000 bệnh nhân mỗi năm—thiết lập một thị trường đáng kể cho chỉ định orphan này.

Multikine mang nhãn hiệu Thuốc Orphan của FDA cho điều trị tiền phẫu của ung thư tế bào vảy đầu và cổ, định vị nó để giải quyết một nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng đáng kể với sự hỗ trợ mạnh mẽ từ cơ quan quản lý.

Về Công ty CEL-SCI

Nguyên tắc cốt lõi của CEL-SCI tập trung vào tối ưu hóa hệ miễn dịch tại thời điểm nó còn khả năng nhất. Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) hiện thực hóa triết lý này bằng cách kích hoạt phản ứng miễn dịch trước khi các quy trình điều trị tiêu chuẩn làm suy yếu chức năng miễn dịch. Với hoạt động đặt tại Vienna, Virginia và khu vực Baltimore, Maryland, CEL-SCI tiếp tục thúc đẩy phương pháp tiếp cận khác biệt này trong can thiệp ung thư giai đoạn đầu.