Giấy phép quy định của Đan Mạch thúc đẩy SoftOx hướng tới cột mốc lâm sàng quan trọng trong điều trị kháng khuẩn dạng hít

SoftOx Solutions AS đã đạt được một cột mốc quan trọng về mặt quy định trong tuần này sau khi Cơ quan Dược phẩm Đan Mạch phê duyệt chương trình phát triển lâm sàng tích hợp cho SoftOx Inhalation Solution (SIS). Sự chấp thuận này bao gồm cả các nghiên cứu tăng liều và đánh giá bằng chứng về khái niệm, đánh dấu bước chuyển của công ty sang các thử nghiệm trên người tập trung vào hiệu quả cho nền tảng điều trị hô hấp sáng tạo của mình.

Phản ứng thị trường và Ý nghĩa lâm sàng

Hoạt động giao dịch phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư sau thông báo, với cổ phiếu SOFTOX-ME.OL tăng 35.74% lên 0.0828 Kroner Na Uy trên sàn Oslo. Đà tăng này nhấn mạnh niềm tin của thị trường vào tiềm năng của SIS, đặc biệt là trong bối cảnh các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong điều trị nhiễm trùng hô hấp.

SIS tiếp cận các nhiễm trùng kháng thuốc khác biệt như thế nào

Nền tảng SoftOx hoạt động thông qua cơ chế không kháng sinh đã được cấp bằng sáng chế, đặc biệt thiết kế để chống lại các nhiễm trùng hô hấp liên quan đến biofilm trong khi tránh kháng thuốc — một thách thức lâm sàng ngày càng tăng. Sự khác biệt này định vị SIS như một phương pháp bổ sung cho các liệu pháp truyền thống trong các bệnh lý đường thở mãn tính.

Thiết kế thử nghiệm hai giai đoạn bao gồm một phần tăng liều được thực hiện trên tình nguyện viên khỏe mạnh để xác định hồ sơ an toàn và dung nạp, sau đó là thử nghiệm khái niệm trên bệnh nhân xơ nang. Trong nhóm bệnh CF, nghiên cứu sẽ đánh giá giảm tải vi khuẩn trong môi trường vi mô của đường thở bị bệnh đồng thời đo lường độ an toàn ở mức liều điều trị.

Thị trường tiềm năng

Xơ nang đại diện cho một thị trường tiềm năng đáng kể trong ngắn hạn, với hơn 13.000 bệnh nhân tại Mỹ, EU4 (Đức, Pháp, Ý, Tây Ban Nha) và Vương quốc Anh hiện phụ thuộc vào liệu trình kháng sinh hít mãn tính. Nhóm bệnh nhân này đã tạo thành một thị trường hàng năm vượt quá $600 triệu, phản ánh nhu cầu lớn đối với các phương pháp điều trị thay thế.

Tiềm năng thương mại còn mở rộng đáng kể qua các chỉ định giãn phế quản do tràn khí và không phải CF. Tình trạng sau cùng ảnh hưởng đến khoảng 445.000 bệnh nhân trên toàn cầu, tạo ra cơ hội thị trường vượt quá $5 tỷ đô la — vượt xa quy mô của thị trường dành riêng cho CF.

Thời gian chính và Kết quả dự kiến

Dữ liệu topline về tăng liều, dự kiến vào nửa đầu năm 2026, sẽ đóng vai trò là điểm xác nhận quan trọng để tiến tới giai đoạn khái niệm. Báo cáo đầy đủ giai đoạn 2a dự kiến vào quý đầu năm 2027, cung cấp các tín hiệu an toàn và hiệu quả toàn diện có thể định hướng chiến lược phát triển tiếp theo.