Điều gì đã đứng sau mức tăng ấn tượng 131% của REPL trong vòng ba tháng?

Cổ phiếu của Replimune Group đã tăng đáng kể 131,1% trong vòng ba tháng, đánh dấu một sự chuyển biến quan trọng nhờ vào các phát triển điều tiết tích cực. Chất xúc tác chính xoay quanh việc FDA gần đây chấp nhận đơn đăng ký cấp phép sinh học đã được gửi lại (BLA) cho ứng cử viên hàng đầu của công ty là RP1, được thiết kế để phối hợp với Opdivo (nivolumab) của Bristol Myers, nhằm điều trị ung thư melanoma tiến triển. Các cơ quan quản lý đã ấn định ngày 10 tháng 4 năm 2026 là thời hạn quyết định, cung cấp cho các nhà đầu tư tầm nhìn rõ ràng về lộ trình phê duyệt.

Hành trình từ thất bại đến tiến bộ

Đà tăng hiện tại bắt nguồn từ một trở ngại điều tiết trước đó. Vào tháng 7 năm 2025, FDA đã gửi thư phản hồi đầy đủ (CRL), nêu ra các mối quan ngại cụ thể về tính nhất quán dữ liệu trong toàn bộ dân số nghiên cứu IGNYTE. Cơ quan quản lý đã đặt câu hỏi liệu thiết kế nghiên cứu có đáp ứng tiêu chuẩn để chứng minh hiệu quả điều trị hay không và yêu cầu làm rõ cách các thành phần điều trị riêng lẻ đóng góp vào kết quả. Đáng chú ý, cơ quan này không phát hiện vấn đề an toàn nào liên quan đến sự kết hợp RP1/Opdivo.

Thay vì chấp nhận kết quả này, Replimune đã tham gia vào các cuộc thảo luận toàn diện với các nhà đánh giá của FDA để giải quyết các khoảng trống đã xác định. Công ty đã tái cấu trúc cách trình bày dữ liệu lâm sàng và tinh chỉnh tài liệu thiết kế thử nghiệm. Sau đó, FDA xác nhận rằng các tài liệu gửi lại đã giải quyết đầy đủ các mối quan ngại trước đó, mở đường cho việc chấp nhận chính thức đơn đăng ký.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ niềm tin thị trường

Sự lạc quan mới của nhà đầu tư phản ánh tiến bộ rõ ràng trong lĩnh vực lâm sàng. Tại Hội nghị ESMO tháng 10, Replimune đã trình bày các kết quả giai đoạn II của IGNYTE bổ sung, nhấn mạnh hiệu suất ở bệnh nhân melanoma bàn chân. Trong nhóm này, sự kết hợp RP1/Opdivo cho thấy tỷ lệ phản hồi khách quan 44% với thời gian phản hồi trung bình kéo dài đến 11,9 tháng—những số liệu này cho thấy lợi ích lâm sàng đáng kể.

Ngoài melanoma, cặp thuốc thử nghiệm còn cho thấy các tín hiệu an toàn và hiệu quả khả quan ở bệnh nhân ung thư da không phải melanoma. Công ty cũng đang tiến hành một nghiên cứu giai đoạn III lớn hơn so sánh RP1/Opdivo với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn ở bệnh nhân melanoma đã tiến triển sau khi điều trị anti-PD1 và anti-CTLA-4.

Pipeline của Replimune còn mở rộng ngoài RP1, với ứng cử viên miễn dịch oncolytic thứ hai, RP2, đang tiến qua các giai đoạn phát triển trung đến muộn cho các chỉ định u uveal di căn và ung thư tế bào gan.

Ý nghĩa của lộ trình phê duyệt

Đối với các cổ đông, ngày quyết định tháng 4 năm 2026 loại bỏ sự không chắc chắn đã từng ảnh hưởng đến định giá. Sự rõ ràng này—kết hợp với xác nhận của FDA rằng dữ liệu gửi lại đã giải quyết đầy đủ các phản đối trước đó—đã khôi phục niềm tin vào khả năng thành công của chương trình. Sự tăng giá của cổ phiếu trong ba tháng phản ánh sự chuyển đổi từ rủi ro điều tiết sang lộ trình rõ ràng phía trước, với khả năng đạt được quyết định phê duyệt quan trọng trong vòng 12 tháng.