Multikine 的令人印象深刻的臨床數據吸引了頂尖腫瘤專家 Giovanni Selvaggi 加入 CEL-SCI

CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) 已獲得其領導團隊的重要戰略補充，著名腫瘤專家 Giovanni Selvaggi 博士加入公司擔任臨床顧問。Selvaggi 博士在癌症治療領域具有豐富經驗，曾多次將多種癌症療法推向市場，他的加入正值 CEL-SCI 準備推出 Multikine 確認性註冊研究的關鍵時刻。

任命背後的臨床承諾

Selvaggi 博士的參與時間點凸顯了 Multikine 臨床資料的實力。這款研發中的免疫療法在治療新診斷的頭頸癌患者方面展現出驚人的療效。在手術前的設定中，Multikine 的5年生存率達到73%，而對照組僅為45%——這代表5年死亡風險降低了50%，(危險比=0.35，p=0.0015)。

這些結果基於750名接受Multikine治療患者的堅實數據。重要的是，安全性與標準護理方案保持一致，未發現任何意外的不良反應信號。療效與耐受性兼具的這一組合，說服了FDA批准進行一項針對具有特定生物標記特徵的新診斷晚期頭頸癌患者的212人確認性註冊研究。

為何Multikine代表一個類別創新

Multikine的運作原理與現有的頭頸癌治療截然不同。作為一種手術前的免疫療法，它能激活身體自身的免疫反應，前提是免疫系統仍然完整且有能力。Multikine 填補了一個關鍵的治療空白。頭頸癌患者目前在標準手術和放療前沒有獲批的治療選擇，使得Multikine成為首個填補此空白的一類藥物。

該藥本質上是模擬人體自然產生的促炎性細胞因子反應的合成版本——旨在賦能免疫細胞，讓它們在最早的干預點識別並攻擊腫瘤細胞。

背後的專家團隊

Selvaggi 博士帶來數十年的腫瘤學專業知識。他的職業生涯展現了將有前景的研究轉化為已獲批藥物的持續成功。他在多個里程碑療法的成功開發和監管批准中扮演了重要角色：

• Ceritinib (Zykadia)，在諾華（Novartis）用於ALK轉位非小細胞肺癌
• Nivolumab (Opdivo)，在百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）用於三線小細胞肺癌，他曾領導胸腔惡性腫瘤的免疫療法項目

在加入私營部門之前，Selvaggi 博士曾在義大利都靈大學醫院擔任胸腔腫瘤科醫師，累積了20年的肺癌和間皮瘤臨床經驗，參與多項臨床試驗。他的醫學學位來自都靈大學醫學院。

目前，Selvaggi 博士擔任Xcovery Holdings的首席醫療官，管理一項針對肺癌的ALK靶向療法ensartinib的活躍FDA新藥申請。他還為Tubulis GmBH提供早期藥物項目的臨床諮詢，並就臨床策略事宜為Alira Health提供建議。

共同的患者影響願景

在新角色中，Selvaggi 博士對Multikine的潛力表達了強烈的熱情：“Multikine是一款真正的一類免疫療法，已在一個精心挑選的新診斷頭頸癌患者群體中展現出有意義且持久的生存益處。早期介入癌症治療旅程的戰略重要性不容低估——尤其是在現有治療選擇未能涵蓋手術前窗口期時。與監管機構達成的加速註冊途徑，為這些患者帶來治癒性選擇提供了真正的可能。”

CEL-SCI執行長Geert Kersten表示歡迎這一補充：“Selvaggi 博士對腫瘤藥物開發的熱情以及他在複雜的晚期臨床方案、監管互動和批准流程中的成功經驗，將在我們執行這項確認性研究時發揮寶貴作用。支持Multikine的臨床數據非常強大，有他的專業指導，我們在這個關鍵階段的成功機會將大大增加。”

患者群體與試驗設計

CEL-SCI的註冊策略高度聚焦，體現了精準醫療的方法。這項212人的研究將招募符合特定標準的頭頸癌新診斷晚期患者：無淋巴結轉移 (經PET影像確認)，且腫瘤PD-L1表達較低 (通過活檢分析確定)。這一患者分層每年約涉及10萬多名患者，建立了這一孤兒適應症的巨大潛在市場。

Multikine獲得FDA孤兒藥資格，用於頭頸鱗狀細胞癌的新輔助治療，彰顯其有望滿足重大未被滿足的臨床需求，並獲得強有力的監管支持。

關於CEL-SCI Corporation

CEL-SCI的核心理念是優化免疫系統，讓其在最具能力的時候發揮作用。Multikine (白細胞白介素，注射) 以此理念為基礎，激活免疫反應，避免標準治療方案損害免疫功能。公司總部位於維吉尼亞州維也納，並在馬里蘭州巴爾的摩地區運營，持續推進這一差異化的早期癌症干預策略。