Vilobelimab 在壞死性皮膚黴菌病試驗中呈現混合結果：事後數據顯示有效性信號，儘管未達主要終點

InflaRx N.V. (IFRX) 公布了其終止的 Vilobelimab 第3階段調查的詳細結果，該調查針對的是罕見且令人衰弱的皮膚疾病壞死性膿皮症，該疾病特徵為嚴重且難以癒合的潰瘍。該試驗於2025年5月在獨立數據監測委員會 (IDMC) 的建議下停止，但隨後對完整數據集的全面再分析揭示了有希望的治療信號，管理層認為值得繼續探索。

罕見皮膚科疾病的未滿足需求

壞死性膿皮症是一個重大的臨床挑戰，因為目前尚無FDA批准的治療方案來治療這種嗜中性粒細胞性潰瘍性疾病。患者忍受著痛苦且持續的病變，治療選擇有限，急需新型干預措施。InflaRx的試驗是該疾病中首次採用連續訪視完全目標潰瘍閉合作為主要療效指標的隨機、安慰劑對照研究——這是一個反映現實癒合結果的嚴格標準。

試驗設計與初步中止

該研究共招募54名患者，其中30名達到六個月的治療里程碑。初步分析未能在Vilobelimab組與安慰劑組之間顯示統計學上的顯著差異，導致委員會建議停止試驗。然而，這一初步評估未能捕捉到擴展數據中顯示的完整治療信號。

次要終點顯示臨床益處

在檢視超出主要終點的指標時，治療組之間的差異變得明顯。在Vilobelimab受試者中，20.8%達到完全疾病緩解，而安慰劑組為5.6%——差異為三倍。在治療患者中，有36.4%實現了超過50%的潰瘍體積減少，而安慰劑組為16.7%，代表有意義的臨床改善。生活品質評估也顯示出顯著差異：Dermatology Life Quality Index（皮膚科生活品質指數）得分在Vilobelimab組下降了31.1%，而對照組則略有上升，顯示出患者報告的實質性益處。

安全性仍然良好

耐受性數據支持繼續研究，副作用多為輕度至中度。未出現意外的安全信號，使Vilobelimab成為這一慢性疾病患者群中可管理的治療候選。

事後分析加強論點

回顧性統計模型顯示，從第14週到第26週，Vilobelimab在潰瘍體積變化趨勢上具有統計學上的顯著降低。協方差分析進一步證實了潰瘍體積和面積測量的改善。這些發現表明，延長治療時間可能釋放更大的治療潛力，尤其是對於這個難治的患者子集——這一細節可能被縮短的中期評估期所掩蓋。

未來方向與策略考量

InflaRx的領導層強調，早期終止決策基於30名患者的初步數據，該數據在該中期點缺乏足夠的療效信號。擴展的事後分析提供了更清晰的Vilobelimab實際療效窗口。公司計劃與FDA相關人員討論可能更適合捕捉壞死性膿皮症治療效果的替代主要終點。

鑑於InflaRx優先發展其口服C5aR抑制劑Izicopan (INF904)，未來的壞死性膿皮症開發很可能通過合作模式推進。儘管未達到主要終點，Vilobelimab和更廣泛的C5a/C5aR通路阻斷策略仍吸引外部科學界的興趣。

當前市場地位

Vilobelimab在美國仍可通過緊急使用授權（EUA）獲得，用於需要機械通氣或體外膜氧合支持的住院COVID-19患者。歐洲監管機構也在特殊情況下批准了其用於與SARS-CoV-2相關的急性呼吸窘迫症候群。2025年上半年，Vilobelimab的美國商業銷售收入總計€39千，而去年同期為€42千。

IFRX的股價在過去十二個月內波動在$0.71至$2.77之間。目前盤前交易為每股$0.97，較近期水平下跌4.89%。市場情緒仍較謹慎，投資者等待FDA關於替代終點和潛在合作公告的討論。