REPL在三個月內令人印象深刻的131%漲幅背後的原因是什麼？

Replimune Group的股價在三個月內大幅上漲了131.1%，標誌著由於令人鼓舞的監管進展所帶來的重大轉折點。此次催化劑集中在FDA最近接受公司主要候選藥物RP1的重提交生物製劑許可申請（BLA），該藥物旨在與Bristol Myers的Opdivo（nivolumab）聯合使用，針對晚期黑色素瘤治療。監管機構已將2026年4月10日定為決策時間表，為投資者提供了明確的批准途徑。

從挫折到進展的旅程

目前的動能源自早前的監管障礙。2025年7月，FDA發出完整回應信（CRL），對IGNYTE研究人群中的數據一致性提出了具體疑慮。監管機構質疑該研究設計是否符合展示治療效果的標準，並要求澄清各個治療組件如何促成結果。值得注意的是，該機構並未指出RP1/Opdivo組合存在任何安全性問題。

Replimune並未接受這一結果，而是與FDA審查員進行了全面討論，以解決所識別的問題。公司重新整理了臨床數據的呈現方式，並完善了試驗設計文件。FDA隨後確認，重提交的資料充分解決了之前的疑慮，為申請的正式接受鋪平了道路。

臨床證據支持市場信心

這一重新點燃的投資者樂觀情緒反映了具體的臨床進展。在10月的ESMO大會上，Replimune展示了額外的IGNYTE二期研究結果，突顯其在肢端黑色素瘤患者中的表現。在這一亞組中，RP1/Opdivo組合展現了44%的客觀反應率，反應持續中位數達11.9個月——這些數據顯示出有意義的臨床益處。

除了黑色素瘤外，該研究藥物組合在非黑色素瘤皮膚癌患者中也展現出令人鼓舞的安全性和有效性信號。公司同時推進一項較大的三期臨床研究，比較RP1/Opdivo與標準治療方案在抗PD-1和抗CTLA-4療法失效的黑色素瘤患者中的效果。

Replimune的研發管線不僅限於RP1，還有第二個腫瘤溶解免疫療法候選藥物RP2，正進入中後期開發階段，用於轉移性葡萄膜黑色素瘤和肝細胞癌等適應症。

批准時間表的意義

對股東而言，2026年4月的決策日期消除了先前壓低估值的不確定性。這一明確性——加上FDA確認重提交資料充分解決了先前的異議——已恢復對該計劃可行性的信心。股價在三個月內的升值反映了從監管風險轉向可見的前進道路的轉變，並有望在12個月內做出具有意義的批准決定。