Alpha Tau 推進α射線癌症治療，提交FDA重要申請

Alpha Tau Medical Ltd (DRTS) 在其監管旅程中邁出了重要的一步，向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了其預市售批准（PMA）申請文件的初步部分，重點是其創新的 Alpha DaRT 技術。此次提交標誌著公司在追求獲得批准，將其尖端的α輻射治療選項帶給復發性皮膚鱗狀細胞癌患者方面的一個關鍵轉折點。

了解 Alpha DaRT 技術

Alpha DaRT 系統利用擴散α發射器放射治療（Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy）來將精確集中的α粒子直接傳送到癌變病灶。這種定向方法旨在消除惡性腫瘤，同時最大限度地減少對周圍健康皮膚和組織的損傷——這一點使其與傳統治療方法區分開來。對於已經用盡傳統手術或放射治療的復發性皮膚癌患者來說，這一創新象徵提供了新的治療可能性。

FDA的模組化審查途徑加速開發

FDA 不再要求單一全面的申請，而是授權 Alpha Tau 採用階段性PMAs（預市售批准）途徑。這一監管框架允許公司逐步提交申請的不同部分，同時獲得FDA審查員的建設性指導。這種方法對於複雜的醫療器械技術尤為有利，因為一旦完整的文件包到達機構，整體評估時間可以大幅縮短。

臨床進展與監管提交同步進行

Alpha Tau 同時正在執行 ReSTART 重要臨床試驗，該試驗調查 Alpha DaRT 在復發性皮膚鱗狀細胞癌患者中的治療效果。公司預計在2026年第一季度達成招募目標。成功完成這一關鍵研究，加上有利的FDA評估，將使公司有望在美國市場實現商業化。

市場表現與投資者展望

在過去的十二個月中，DRTS 股價在 $2.30 和 $5.22 之間波動。前一交易日收盤價為 $5.22，漲幅為8.07%，隨後在盤後交易中進一步上漲，達到 $5.23，漲幅僅為0.19%。模組化提交策略和臨床計劃的推進，使 Alpha Tau 成為腫瘤治療領域值得關注的公司。

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